Retiran casi 200,000 pruebas para la COVID a domicilio debido a falsos positivos

MIÉRCOLES, 6 de octubre de 2021 (HealthDay News) -- Casi 200,000 kits de pruebas para la COVID-19 a domicilio de Ellume se han retirado debido a que es probable que arrojen un resultado falto positivo.

El problema de las pruebas rápidas de antígenos se identificó a mediados de septiembre, y fue provocado por variaciones en la calidad de una de las materias primas utilizadas en los productos, declaró al The New York Times el Dr. Sean Parsons, director ejecutivo de Ellume.

Los kits de pruebas de Ellume recibieron la autorización para su uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. el diciembre pasado, y la compañía australiana ya ha enviado unos 3.5 millones de estos kits de pruebas a este país.

Alrededor de 427,000 de estos kits fueron afectados por el problema, y más o menos la mitad ya se han utilizado, y arrojaron unos 42,000 resultados positivos, dijo Parsons al Times.

Comentó que sería difícil determinar cuántos de estos resultados positivos podrían haber sido incorrectos, pero dijo que la tasa podría alcanzar incluso a una cuarta parte.

El problema de los kits de pruebas retirados no afecta a la fiabilidad de los resultados negativos, según la compañía.

La prueba de Ellume está diseñada para detectar trozos del virus en la nariz. Tras tomar una muestra en la nariz con un hisopo, el hisopo se inserta en un gotero de fluido, y entonces el fluido se añade a un analizador conectado por Bluetooth. Los resultados se entregan a través de una aplicación de teléfono inteligente en 15 minutos.

La compañía dio que pidió a los detallistas que dejen de vender los kits retirados, y ha notificado a los consumidores sobre el problema.

Los consumidores deben visitar el sitio web de Ellume para ver si su kit de prueba a domicilio se incluyó en la retirada y recibir indicaciones sobre qué hacer si es así, según la compañía.

Para gestionar un reemplazo, los consumidores pueden llamar a Ellume al 1-888-807-1501 de 9 a.m. a 5 p.m. ET, de lunes a viernes.

Las personas que intenten utilizar uno de los kits afectados serán notificados mediante la aplicación de que la prueba se ha retirado, explicó Parsons. "Ya no será posible utilizar ninguna de esas pruebas", añadió.

Anotó que la compañía había implementado "controles adicionales" para prevenir que el mismo problema vuelva a ocurrir en el futuro.

"Siento mucho que esto haya sucedido", aseguró Parsons al Times. "Nos esforzamos por alcanzar la precisión, y tener estos falsos positivos es decepcionante".

La retirada ocurre mientras la demanda de pruebas a domicilio se ha disparado, y los consumidores se han quejado de que los kits de pruebas son difíciles de encontrar, reportó el Times.

El lunes, una nueva prueba de antígenos a domicilio, de ACON Laboratories, fue aprobada para el uso de emergencia por la FDA.

"Se prevé que [esta aprobación] duplique la capacidad de pruebas rápidas a domicilio en EE. UU. en las próximas semanas", afirmó en una declaración el Dr. Jeffrey Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. "Para finales de año, el fabricante planifica producir más de 100 millones de pruebas al mes, y este número aumentará a 200 millones al mes en febrero de 2022".

"Desde marzo de 2020, la FDA ha autorizado más de 400 pruebas y dispositivos de recolección de muestras para la COVID-19, lo que incluye la autorización para pruebas rápidas a domicilio de venta libre", añadió Shuren. "La FDA considera que las pruebas diagnósticas a domicilio para la COVID-19 tienen una alta prioridad, y hemos seguido priorizando su revisión, dada su importancia para la salud pública".

Más información

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. ofrecen más información sobre las pruebas de COVID.

Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com

FUENTE: The New York Times; Oct. 5, 2021 statement, U.S. Food and Drug Administration