La FDA aprueba una terapia genética para el cáncer de vejiga difícil de tratar

LUNES, 19 de diciembre de 2022 (HealthDay News) -- Los pacientes con un cáncer de vejiga de alto riesgo cuentan ahora con una nueva opción para tratarlo.

El viernes, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. aprobó una terapia genética llamada Adstiladrin, diseñada para que funcione en pacientes que tienen lo que se conoce como un cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC) de alto riesgo que no ha respondido al tratamiento estándar, el bacilo de Calmette-Guérin (BCG), pero que no se ha propagado. El BCG es una vacuna que en general se utiliza para la tuberculosis.

"Esta aprobación provee a los profesionales de atención de la salud una opción innovadora de tratamiento para el NMIBC de alto riesgo que no responde a la terapia con el BCG", señaló el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, en un comunicado de prensa de la agencia. "La medida de hoy resuelve un área de necesidad crítica. La FDA sigue comprometida con facilitar el desarrollo y la aprobación de tratamientos seguros y efectivos para el cáncer".

De un 75 a un 80 por ciento de los cánceres de vejiga recién diagnosticados han crecido a través del revestimiento de la vejiga, pero todavía no han invadido al músculo. De un 30 a un 80 por ciento de los casos recurren y tienen riesgo de propagación. En general, el tratamiento implica extirpar el tumor y usar el BCG para reducir el riesgo de recurrencia del cáncer.

Pero en los pacientes cuyo cáncer no responde al BCG, hay pocas opciones de tratamiento.

Los pacientes recibirán Adstiladrin una vez cada tres meses en la vejiga, a través de un catéter urinario.

Unos 57,000 hombres y 18,000 mujeres son diagnosticados con cáncer de vejiga cada año, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. Alrededor de 12,000 hombres y 4,700 mujeres fallecen de la enfermedad cada año en Estados Unidos.

Los funcionarios de la FDA aprobaron el Adstiladrin basándose en un estudio clínico multicentro de 157 pacientes, de los cuales 98 tenían una enfermedad que no respondía al BCG y que no se había propagado.

Los pacientes recibieron Adstiladrin una vez cada tres meses durante hasta 12 meses o hasta que el tratamiento se volvió demasiado tóxico. En alrededor de un 51 por ciento de los pacientes inscritos que usaron Adstiladrin, todas las señales de cáncer desaparecieron. La respuesta mediana fue de 9.7 meses. Alrededor de un 46 por ciento de los pacientes que respondieron estuvieron en remisión completa durante al menos un año.

Las reacciones adversas más comunes asociadas con el Adstiladrin fueron descarga de la vejiga, fatiga, espasmos de la vejiga, urgencia urinaria, presencia de sangre en la orina, escalofríos, fiebre y micción dolorosa. Las personas inmunosuprimidas o con deficiencias inmunitarias no deben usar el Adstiladrin, aclaró la FDA.

Más información

La Sociedad Americana Contra El Cáncer (American Cancer Society) ofrece más información sobre el cáncer de vejiga.

Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com

FUENTE: U.S. Food and Drug Administration, news release, Dec. 16, 2022