La FDA aprueba un nuevo fármaco para proteger a los bebés del VSR

LUNES, 17 de julio de 2023 (HealthDay News) -- Ahora, los padres cuentan con un nuevo medicamento de larga acción para proteger a sus hijos del virus sincitial respiratorio (VSR), un germen común que cada año envía a hasta un 3 por ciento de los niños menores de 1 año al hospital en Estados Unidos.

El lunes, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. aprobó a Beyfortus (nirsevimab-alip) para la prevención del VSR en los recién nacidos y bebés nacidos durante o que llegan a su primera temporada de VSR.

El medicamento también está aprobado para los niños de hasta 2 años que siguen siendo vulnerables a una enfermedad grave con el VSR durante su segunda temporada de VSR.

"El VSR puede provocar una enfermedad grave en los bebés y en algunos niños, y resulta en un gran número de visitas al departamento de emergencias y a los consultorios médicos cada año", comentó en un comunicado de prensa de la FDA el Dr. John Farley, director de la Oficina de Enfermedades Infecciosas del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la agencia. "La aprobación de hoy resuelve la gran necesidad de productos para ayudar a reducir el impacto de las enfermedades por el VSR de los niños, las familias y el sistema de atención de la salud".

El VSR provoca infecciones respiratorias en personas de todos los grupos de edad, y 2 de cada 3 bebés se infectan con el VRS en su primer año de vida, según Sanofi, la compañía farmacéutica que mercadeará el medicamento en Estados Unidos.

El año pasado, un aumento repentino en el número de casos de VSR inundó a los hospitales de EE. UU., provocado por el levantamiento de las restricciones de distanciamiento social, que habían evitado que los niños más pequeños contrajeran el VSR durante la pandemia.

La mayoría de los bebés y los niños pequeños experimentan unos síntomas gripales leves, pero algunas infecciones pueden progresar a casos graves de neumonía y bronquiolitis (una hinchazón de las vías respiratorias pequeñas en los pulmones).

El VSR es la principal causa de hospitalización en bebés de menos de 1 año, con un promedio 16 veces más alto que la tasa anual de la influenza, señaló Sanofi. Más o menos 3 de cada 4 bebés hospitalizados por el VSR nacen sanos y a término.

Los bebés prematuros o los recién nacidos que nacen con enfermedad pulmonar crónica por prematuridad o una enfermedad cardiaca congénita significativa tienen el riesgo más grande de una enfermedad grave por el VSR, según la FDA.

En la mayoría de las áreas de Estados Unidos, la circulación del VSR es estacional: en general comienza en otoño, y alcanza su pico en invierno. Se transmite de una persona a otra a través de un contacto cercano con alguien infectado.

Beyfortus es un anticuerpo monoclonal, es decir, una proteína fabricada en laboratorio que imita a los anticuerpos del sistema inmunitario que se dirigen y luchan contra el VSR.

Una sola inyección de Beyfortus, administrada antes o durante la temporada de VSR, puede proveer protección durante la temporada, aseguró la FDA.

La FDA citó tres ensayos clínicos que respaldaron la seguridad y la eficacia de Beyfortus para la reducción de los casos de VSR de suficiente gravedad para requerir la atención médica.

Un ensayo incluyó a 1,453 bebés prematuros que nacieron durante o que llegaban a su primera temporada de VSR. Alrededor de un 2.6 por ciento de los bebés tratados con Beyfortus necesitaron un tratamiento médico para el VSR, en comparación con un 9.5 por ciento de los que recibieron un placebo, una reducción en el riesgo de más o menos un 70 por ciento.

El segundo ensayo incluyó a 1,490 bebés nacidos a término o después de término, y mostró una reducción similar de un 75 por ciento en el riesgo con Beyfortus, en comparación con un placebo.

El tercer ensayo se enfocó en niños de hasta 24 meses de edad que seguían siendo vulnerables a una enfermedad grave por el VSR hasta su segunda temporada de VSR, porque tenían una enfermedad pulmonar crónica por prematuridad o una enfermedad cardiaca congénita. De nuevo, los datos respaldaron el uso del fármaco en los niños.

La FDA otorgó su autorización a AstraZeneca, la compañía que desarrolló el medicamento.

"Beyfortus representa una oportunidad para un cambio de paradigma en la prevención de la enfermedad respiratoria grave debida al VSR en una amplia población de bebés en EE. UU.", aseguró Iskra Reic, vicepresidenta ejecutiva de vacunas y terapias inmunológicas de AstraZeneca, en un comunicado de prensa de la compañía.

En mayo, la FDA aprobó la primera vacuna contra el VSR para su uso en adultos de a partir de 60 años. Se prevé que salga más adelante este año, cuando se acerque la temporada anual de VSR.

Más información

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. ofrecen más información sobre el VSR.

Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com

FUENTES: U.S. Food and Drug Administration, news release, July 17, 2023; AstraZeneca, news release, July 17, 2023