La FDA aprueba un medicamento para la ‘violación en citas’ para el tratamiento de un raro trastorno del sueño

VIERNES, 13 de agosto de 2021 (HealthDay News) -- El medicamento Xywav ha sido aprobado para un mayor uso en los adultos con un trastorno poco común del sueño, llamado hipersomnia idiopática, anunció el jueves la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de EE. UU.

Pero el medicamento tiene un pasado controvertido: en la década de los 1960, se administraba a las mujeres durante el parto para disminuir la consciencia, informó The New York Times, mientras que una versión ilegal apareció en los titulares durante la década de los 1990 como una droga para la "violación en citas".

Es el primer medicamento que la FDA aprueba para la hipersomnia idiopática, que provoca una somnolencia excesiva durante el día incluso después de un sueño reparador durante la noche.

El fármaco oral ya estaba autorizado para el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva y para la pérdida repentina del tono muscular en pacientes con narcolepsia a partir de los 7 años.

"La hipersomnia idiopática es una afección de por vida, y la autorización de Xywav será fundamental para ofrecer un tratamiento para los síntomas como la somnolencia excesiva, la dificultad para despertarse y para un manejo efectivo de este trastorno debilitante", aseguró en un comunicado de prensa de la agencia el Dr. Eric Bastings, subdirector de la Oficina de Neurociencia del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

La aprobación se basó en un ensayo clínico que incluyó a 154 pacientes adultos de entre 19 y 75 años. Los que se cambiaron de Xywav a un placebo experimentaron un empeoramiento de la somnolencia y de los síntomas de la hipersomnia idiopática, en comparación con los que siguieron tomando el medicamento, según la FDA.

Los efectos secundarios más comunes del medicamento fueron las náuseas (un 21.4 por ciento), el dolor de cabeza (un 16.2 por ciento), los mareos (un 11.7 por ciento), la ansiedad (un 10.4 por ciento) y los vómitos (un 10.4 por ciento).

Xywav tiene un recuadro de advertencia sobre la depresión del sistema nervioso central y el abuso o el mal uso, que puede causar efectos secundarios como convulsiones, problemas para respirar, cambios en el estado de alerta, coma y muerte, dijo la FDA.

Debido a los riesgos potenciales del medicamento, está sujeto a estrictos controles de prescripción y dispensación, y no está disponible en las farmacias minoristas.

Xywav solo puede ser recetado por un prescriptor titulado, y solo se puede despachar a un paciente inscrito por una farmacia certificada que realiza los envíos directamente a los pacientes, afirmó la FDA.

Algunos expertos dijeron que la evidencia que respalda la nueva autorización es débil. Y les preocupan los peligros del medicamento, que actúa con tanta rapidez que la etiqueta aconseja a los usuarios tomarlo en la cama, informó el Times.

El medicamento "tiene serios problemas de seguridad, tanto en términos del riesgo de abuso como de su potencial adictivo", advirtió al Times el Dr. Lewis Nelson, director de toxicología médica de la Facultad de Medicina de Nueva Jersey de la Universidad de Rutgers.

Más información

El Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre de EE. UU. ofrece más información sobre el insomnio.

Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com