La FDA aprueba segundos refuerzos para los estadounidenses de a partir de 50 años

MARTES, 29 de marzo de 2022 (HealthDay News) -- El martes, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. anunció que aprobó una segunda dosis de refuerzo de las vacunas contra el coronavirus de Pfizer y Moderna para las personas de a partir de 50 años.

La agencia también autorizó un segundo refuerzo para los estadounidenses de a partir de 12 años que estén inmunocomprometidos, por ejemplo lo que se han sometido a trasplantes de órganos sólidos. La dosis adicional se puede administrar al menos cuatro meses tras el primer refuerzo en ambos grupos.

"Los datos recientes muestran que tres dosis de la vacuna contra la COVID-19 retienen cierto grado de efectividad con el tiempo. Dicho esto, los datos disponibles también muestran que la inmunidad sí mengua hasta cierto punto con el tiempo, y los adultos mayores y los que tienen sistemas inmunitarios debilitados, aunque hayan recibido un refuerzo, quizá sean más propensos a experimentar unos resultados graves si contraen la COVID-19", señaló el martes durante una conferencia de prensa el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA. "Para ofrecer a los que tienen el riesgo más alto de resultados graves con la COVID-19 la opción de una protección continua, estamos autorizando una segunda dosis de refuerzo de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech o la de Moderna, para su uso en las personas de a partir de 50 años y las que tienen ciertos tipos de compromisos inmunitarios".

Cuando se le preguntó por qué se eligieron los 50 años como el umbral de edad para las segundas dosis de refuerzo, Marks anotó que "sabemos que entre las personas en ese rango de edad, de alrededor de 50 a 65 años, más o menos un tercio tienen unas comorbilidades médicas significativas. Al elegir una edad de a partir de 50 años... sentimos que capturaríamos a la población que podría ser la más beneficiada de esta cuarta dosis de refuerzo".

Una vez los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. decidan exactamente quién debe recibir la dosis adicional, estará disponible de inmediato para esos estadounidenses. Se prevé que los CDC digan que las personas en ese grupo de edad pueden obtener una cuarta dosis, en lugar de recomendarla, y que resalten a las poblaciones vulnerables en ese grupo de edad que deberían recibir la dosis, reportó el Washington Post.

Algunas autoridades de salud federales respaldan a los segundos refuerzos de forma contundente, mientras que otras se muestran escépticas, pero llegaron a la decisión de ofrecer las dosis por si las infecciones se disparan de nuevo antes de otoño, informó el Nueva York Times. Marks dijo que el comité asesor sobre la vacunación de los CDC se reunirá la próxima semana para debatir si se recomendará otro refuerzo en otoño, que quizá implique a una nueva vacuna que se dirija a una de las variantes de la COVID más recientes.

"No sería sorprendente si hay una necesidad potencial. No quiero conmocionar a nadie, pero tal vez haya una necesidad de que las personas se pongan un refuerzo adicional en otoño junto con una campaña de refuerzo más general", planteó Marks. "Tal vez tengamos que cambiar a la cobertura para otra variante. Quizá se tome una decisión de que, en lugar de las vacunas que tenemos ahora, que se conocen como vacunas contra el virus prototipo, pasemos a una vacuna que sea contra una de las variantes, la ómicron, la beta, la delta u otra cosa".

"Ya sabemos que es razonable, a partir de este año anterior, administrar las vacunas contra la influenza y contra la COVID-19 a la vez", anotó Marks. "Tal vez suceda que si decidimos que los refuerzos son necesarios, nuestra campaña anual de vacunación contra la gripe (en que usualmente en un año promedio administramos entre 150 y 170 millones de dosis de vacunas contra la influenza) se podría juntar con una campaña de vacunación contra la COVID-19. Esto será algo a debatir como posibilidad, dada la eficiencia operativa que podría brindar y la protección que podría ayudar a brindar".

Mientras tanto, si surge una oleada importante de COVID-19 en los próximos meses, una segunda dosis de refuerzo para los estadounidenses mayores podría salvar miles de vidas y prevenir decenas de miles de hospitalizaciones. Pero si no hay un aumento significativo hasta otoño, los segundos refuerzos podrían desperdiciar dosis de las vacunas, aumentar la fatiga de vacunas y plantear preguntas sobre la estrategia del gobierno federal, según el Times.

Para los expertos en salud pública, resulta cada vez más difícil aconsejar a sus pacientes sobre si se deben poner otra dosis o no.

"En los últimos días mis amigos que no son expertos me han hecho muchas preguntas: '¿Qué significa esto, y qué debo hacer?'", comentó al Post John Moore, profesor de microbiología e inmunología de Weill Cornell Medicine, en la ciudad de Nueva York. "Cada vez me es más difícil decirles a mis amigos qué deben hacer. Se está volviendo de verdad problemático".

Se piensa que el beneficio principal de una cuarta dosis sería la protección contra una enfermedad grave, y ese riesgo puede variar de forma dramática entre las personas de a partir de 50 años. Una multitud de factores (las afecciones de salud subyacentes, la edad y el tiempo que ha pasado desde la última dosis de refuerzo o la infección) tienen un rol en lo que una persona debe tomar en cuenta al sopesar un segundo refuerzo.

Por otro lado, la altamente contagiosa subvariante BA.2 de la ómicron está provocando otro aumento de los casos de coronavirus en Europa. Apenas esta semana, la BA.2 se convirtió en la variante dominante en Estados Unidos, y es ahora responsable de casi un 55 por ciento de todos los casos.

Hasta la fecha, uno de cada 75 estadounidenses de a partir de 65 años ha fallecido de la COVID-19, lo que conforma más de tres cuartas partes de las muertes por el virus en EE. UU., muestran los datos de los CDC. Más de 33 millones (más de dos tercios) de las personas en ese grupo de edad han recibido un primer refuerzo, y serían elegibles para el segundo, según el Times.

Las opiniones sobre los segundos refuerzos para los adultos mayores varían en la comunidad científica general.

"No estoy convencido de que la protección mengüe de forma sustancial contra la enfermedad grave tras la tercera dosis", declaró al Times el Dr. Philip Krause, un ex regulador sénior de la FDA.

Pero aunque las personas más jóvenes sanas están protegidas de momento con un refuerzo, "es probable que [las personas mayores] deban comenzar a recibir las cuartas dosis ahora", comentó al periódico la Dra. Monica Gandhi, médica de enfermedades infecciosas y profesora de medicina de la Universidad de California, en San Francisco.

El hecho de que las autoridades aprobaran, pero no recomendaran, un segundo refuerzo podría frustrar al público, según la Dra. Judith Aberg, jefa de la división de enfermedades infecciosas del Sistema de Salud Mount Sinai, en la ciudad de Nueva York.

Aprobar un segundo refuerzo sin reuniones de los paneles asesores de la FDA y los CDC, como ocurrió con las primeras dosis de refuerzo, podría provocar críticas, sugirió otro experto.

"Se trata de una decisión compleja que conlleva un riesgo bastante profundo, y pienso que de verdad se beneficiaría de una discusión pública", dijo al Times el Dr. Jesse Goodman, ex científico jefe de la FDA. "No me gustaría que un comité asesor se pase por alto en este tema".

Aunque no se planifican reuniones del panel asesor sobre los segundos refuerzos, la FDA programó una reunión de su comité asesor para el 6 de abril, para hablar sobre la estrategia de vacunación general futura de la administración.

Más información

Visite los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. para obtener más información sobre los refuerzos.

Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com

FUENTES: U.S. Food and Drug Administration, news release, March 29, 2022; The New York Times; Washington Post