La FDA aprueba la primera pastilla para tratar la enfermedad de Crohn de moderada a grave

VIERNES, 19 de mayo de 2023 (HealthDay News) -- Los pacientes con enfermedad de Crohn cuentan ahora con una nueva opción de tratamiento, después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. aprobara una pastilla llamada Rinvoq (upadacitinib).

Rinvoq es para el tratamiento de los adultos con una enfermedad de Crohn entre moderada y gravemente activa, que no han tenido éxito con bloqueadores del factor de necrosis tumoral (FNT). La pastilla diaria es el primer tratamiento oral para este grupo de pacientes.

El Crohn es una enfermedad intestinal inflamatoria crónica. Provoca inflamación en cualquier parte del tracto digestivo, y en general afecta al intestino delgado y el inicio del intestino grueso. Entre sus síntomas comunes se incluyen diarrea, calambres, dolor de estómago y pérdida de peso.

El medicamento se había aprobado antes para varias afecciones más, como el eczema, la artritis reumatoide, la artritis psoriásica y la colitis ulcerativa, según el sitio web de la compañía farmacéutica AbbVie.

Los investigadores evaluaron su seguridad y efectividad en dos ensayos aleatorios con 857 pacientes que tenían la enfermedad. Los participantes recibieron 45 mg de Rinvoq o un placebo cada día, durante 12 semanas.

Más pacientes tratados con el medicamento alcanzaron la remisión que los tratados con el placebo, señaló la FDA en un comunicado de prensa. También, más personas tratadas con el medicamento tuvieron una mejora en la inflamación intestinal, que se evaluó a través de una colonoscopia.

La FDA también evaluó Rinvoq como tratamiento de mantenimiento, y evaluó a 343 pacientes que habían respondido a las 12 semanas de medicación. Este grupo recibió 15 mg o 30 mg una vez al día, o un placebo, durante un año. Más pacientes de los del grupo de mantenimiento lograron la remisión y tuvieron una inflamación intestinal reducida, en comparación con el placebo.

Entre los efectos secundarios del fármaco se encontraron infecciones del tracto respiratorio superior, anemia, fiebre, acné, herpes zóster y dolor de cabeza.

No se recomienda el uso del medicamento con otros inhibidores de la quinasa Janus (JAK), terapias biológicas para la enfermedad de Crohn, o junto con inmunosupresores potentes como la azatioprina y la ciclosporina.

Entre los riesgos se encuentran infecciones graves, muerte, cáncer, eventos cardiovasculares adversos mayores, y trombosis (coágulos sanguíneos).

Los pacientes deben tomar 45 mg de Rinvoq una vez al día durante 12 semanas, y entonces iniciar una dosis de mantenimiento de 15 mg. Se puede sopesar una dosis de mantenimiento más alta, de 30 mg, en pacientes con una enfermedad de Crohn resistente y grave o extensa, según la FDA.

Más información

Los Institutos Nacionales de la Salud de EE. UU. ofrecen más información sobre la enfermedad de Crohn.

Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com

FUENTE: U.S. Food and Drug Administration, news release, May 18, 2023