La FDA aprueba un nuevo aerosol nasal para revertir las sobredosis

MARTES, 23 de mayo de 2023 (HealthDay News) -- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. aprobó el lunes un segundo aerosol nasal para revertir una sobredosis de opioides.

El aerosol, que se venderá bajo la marca Opvee, contiene el medicamento hidrocloruro de nalmefeno, y estará disponible para los estadounidenses de a partir de 12 años con una receta, apuntó la FDA.

"La agencia continúa avanzando con el Marco de Prevención de las Sobredosis de la FDA, y tomando medidas accionables que promueven la reducción del daño, al apoyar el desarrollo de productos novedosos para revertir las sobredosis", aseguró el Dr. Robert Califf, comisionado de la FDA, en un comunicado de prensa de la agencia.

"Poco después de la aprobación reciente de la FDA del primer agente de venta libre para revertir los opioides [el Narcan], la disponibilidad del aerosol nasal de nalmefeno pone una nueva opción recetada para revertir a los opioides en manos de las comunidades, los grupos de reducción de daños y los socorristas de emergencias", añadió Califf.

Indivior, que fabricará y venderá Opvee de ahora en adelante, afirmó que el aerosol debería estar disponible en octubre. Indivior compró a Opiant Pharmaceuticals, que desarrolló el Opvee, en marzo.

"La aprobación de la FDA de Opvee representa un logro significativo en el desarrollo de nuevas opciones de tratamiento para resolver la era actual de sobredosis de opioides, que son provocadas por potentes opioides sintéticos, como el fentanilo", aseguró el director ejecutivo de Indivior, Mark Crossley, en un comunicado de prensa de la compañía.

"Opvee es un tratamiento de emergencia para revertir con rapidez la depresión respiratoria provocada por los opioides naturales o sintéticos, entre ellos el fentanilo, y estamos comprometidos con hacer que este nuevo medicamento de rescate esté ampliamente disponible para los que más lo necesitan, para ayudar a salvar vidas", añadió Crossley.

Como su predecesor, la naloxona, que se puede usar como aerosol nasal o inyección, el hidrocloruro de nalmefeno puede revertir una sobredosis. La diferencia es que la naloxona deja de hacer efecto con una mayor rapidez. Esto puede evitar unos síntomas de abstinencia de mayor duración, aunque la naloxona quizá se tenga que administrar una segunda vez cuando deja de hacer efecto, reportó Associated Press.

El nalmefeno se aprobó inicialmente en la década de los 1990 como inyección, pero luego se sacó del mercado debido a una falta de ventas, y puede revertir la depresión respiratoria, la sedación y la presión arterial baja tras una sobredosis, informó AP.

En un estudio con personas que usaban opioides de forma recreativa, las reacciones adversas incluyeron incomodidad nasal, dolor de cabeza, náuseas, mareo, sofocos, vómitos, ansiedad, fatiga, congestión nasal e irritación de la garganta, dolor en la nariz, una reducción en el apetito, enrojecimiento de la piel y sudoración excesiva, enumeró la FDA en su notificación de aprobación.

El uso del medicamento puede desencadenar una amplia variedad de síntomas de abstinencia de los opioides, desde diarrea hasta una frecuencia cardiaca acelerada, un aumento en la presión arterial, y más.

Por eso, algunos proveedores de atención de la salud prefieren a la naloxona, que dura menos, con unos síntomas de abstinencia de 30 a 40 minutos de duración, aunque tenga que administrarse más de una vez.

"El riesgo de la abstinencia de larga duración es muy real, e intentamos evitarla", comentó el Dr. Lewis Nelson, de la Universidad de Rutgers, en Nueva Jersey, a AP. Nelson es médico de medicina de emergencias y exasesor de la FDA sobre los opioides.

"No estamos sufriendo de una escasez de naloxona en que necesitemos una alternativa", aclaró Nelson. "Tenemos bastante, y funciona perfectamente bien".

Pero esos efectos de larga duración fueron parte del punto del nuevo fármaco, anotaron las autoridades de salud de EE. UU.

"El objetivo era tener un fármaco que dure más, pero que también llegue muy rápido al cerebro", declaró la Dra. Nora Volkow, directora del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas de EE. UU., a AP.

En 2022, más de 103,000 estadounidenses fallecieron por sobredosis de medicamentos y drogas, según la FDA.

Alrededor de dos tercios de las sobredosis letales de 2022 se vincularon con el fentanilo y otros opioides sintéticos. El fentanilo permanece en el cuerpo más tiempo que la heroína y otros opioides, según AP.

Hace poco, la FDA aprobó el aerosol nasal Narcan, una marca de naloxona, para su venta sin receta.

Más información

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. ofrecen más información sobre las sobredosis y las muertes por los medicamentos y las drogas.

Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com

FUENTE: U.S. Food and Drug Administration, news release, May 23, 2023; Indivior, news release, May 23, 2023; Associated Press