Un nuevo fármaco reduce a la mitad las muertes entre los que tienen una COVID grave, afirma el fabricante

MARTES, 12 de abril de 2022 (HealthDay News) -- Un medicamento experimental para los pacientes con COVID-19 enfermos de gravedad parece funcionar tan bien que el fabricante del fármaco anunció el lunes que detuvo su ensayo clínico antes y que solicitará la autorización para el uso de emergencia.

El medicamento, la sabizabulina, redujo a la mitad la tasa de mortalidad de los pacientes con COVID-19 que recibían oxígeno suplementario y que tenían un riesgo alto de una enfermedad pulmonar grave y muerte. El ensayo se detuvo el viernes pasado, por la recomendación de los monitores de seguridad independientes, por lo bien que funcionaba, aseguraron los directivos de Veru Inc.

"Este estudio representa un hito significativo en la lucha global contra la COVID-19, ya que la sabizabulina es el primer fármaco que demuestra una reducción clínica y estadística significativa en las muertes de pacientes hospitalizados con una COVID-19 entre moderada y grave", aseguró en una declaración el presidente y director ejecutivo de Veru, el Dr. Mitchell Steiner.

"Creemos con firmeza que la sabizabulina, con sus dobles propiedades antivirales y antiinflamatorias, que demostró unos resultados positivos de eficacia y seguridad en el estudio en fase 3 sobre la COVID-19, puede ser una terapia oral muy necesitada para los pacientes hospitalizados con una COVID-19 entre moderada y grave", añadió Steiner.

Gary Barnette, director científico de Veru, afirmó que "lo que hace que estos hallazgos sean más relevantes es que la actividad farmacológica de la sabizabulina es independiente del tipo de variante de la COVID-19. A la espera de una próxima conversación con la FDA, esta opción de tratamiento quizá esté disponible pronto, para que podamos estar listos cuando llegue la próxima oleada clínicamente importante de infección con la COVID".

Entre los participantes del ensayo se encontraban 98 personas que recibieron el fármaco y 52 a quienes se dio un placebo además de la atención regular. Más o menos la mitad de los que recibieron el placebo fallecieron en un periodo de 60 días. En comparación, un 20 por ciento de los que recibieron sabizabulina durante 21 días murieron, y un 80 por ciento vivieron, aunque también estaban enfermos de gravedad.

El medicamento se administró en una pastilla de 9 miligramos que se tomaba dos veces al día. No requiere refrigeración, y la cápsula se puede administrar por la boca o abrirse y añadirse a un tubo de alimentación. En este momento es solo para usarse en el hospital, de forma que dispensarlo será más simple que distribuirlo a las farmacias y educar a los médicos sobre su uso.

La sabizabulina interfiere con el movimiento del coronavirus a través de los microtúbulos de las células. "Altera estas 'carreteras' y las daña, de forma que el virus no puede ir del punto A al punto B", declaró Steiner al The New York Times. La alteración también interfiere con el movimiento de las citoquinas del cuerpo, lo que funciona para reducir la inflamación, añadió.

Los resultados todavía no se han publicado en una reunión médica, ni han sido revisados por expertos externos. Según los funcionarios de la compañía, durante el ensayo no se encontró ningún problema de seguridad.

Los ejecutivos de Veru planifican reunirse con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. más adelante este mes, y solicitar la autorización para el uso de emergencia del fármaco, que recibió el estatus prioritario de la FDA en enero, apuntó Steiner. Este estatus busca fomentar un desarrollo y una revisión rápidos de los tratamientos para afecciones graves o potencialmente letales que todavía no se han resuelto.

Una vocera de la FDA no hizo ningún comentario sobre la solicitud pendiente, reportó el Times.

Casi 1 millón de estadounidenses han fallecido de la enfermedad en más de dos años, y cada día todavía mueren 570, en promedio, muestran los datos más recientes de los CDC.

Más información

El sitio web de la COVID-19 de EE. UU. ofrece más información sobre el coronavirus.

Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com

FUENTES: Veru Inc., news release, April 11, 2022; The New York Times