Un panel de la FDA evalúa la pastilla antiviral contra la COVID de Merck

MARTES, 30 de noviembre de 2021 (HealthDay News) -- Un panel asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. sopesará tanto la seguridad como la potencia de la nueva pastilla antiviral de Merck para la prevención de una COVID-19 grave.

La pastilla ya tiene dos puntos en contra: unos datos recientes de Merck muestran que el fármaco, molnupiravir, no es tan efectivo como se informó inicialmente, y unos documentos de la FDA preparado para la reunión del panel muestran que la pastilla podría plantear un riesgo de defectos congénitos.

Merck anunció el viernes que los resultados finales de su estudio mostraron que la pastilla reducía las hospitalizaciones y muertes en un 30 por ciento entre los adultos infectados, un número mucho más bajo que la reducción de un 50 por ciento que la compañía anunció inicialmente.

Y una revisión de seguridad de la FDA anotó que los estudios con animales sugieren que las dosis altas del medicamento podrían provocar defectos congénitos.

Las autoridades de salud de EE. UU. dijeron que están pensando en prohibir el uso del molnupiravir en las mujeres embarazadas, y que están sopesando otras medidas de protección, que incluyen recomendar anticonceptivos a algunos pacientes que tomen el medicamentos, reportó Associated Press.

¿Por qué un riesgo de defectos congénitos? El medicamento de Merck discapacita al coronavirus al insertar minúsculos errores en su código genético para evitar que el patógeno se reproduzca. Este mecanismo de acción ha planteado preocupaciones de que el medicamento pueda provocar mutaciones en los fetos humanos, o incluso resultar en unas cepas más virulentas del virus.

El panel de expertos votará a última hora del martes sobre si recomendar o no la autorización del fármaco para los pacientes con un riesgo alto. La FDA no tiene la obligación de seguir las recomendaciones de su comité asesor, pero por lo general lo hace. Pronto, la FDA también podría aprobar una pastilla antiviral de Pfizer que parece ser significativamente más potente que la pastilla de Merck, al mostrar una eficacia del 89 por ciento para reducir las hospitalizaciones y las muertes en los pacientes con COVID-19.

Aun así, dado el problemático surgimiento de la nueva variante ómicron, en general se prevé que la FDA autorice el uso de emergencia del molnupiravir, que ya está autorizado para su uso de emergencia en Reino Unido, informó AP.

Se deben realizar experimentos para ver qué tan bien funciona la pastilla contra la variante ómicron, pero hay motivos para creer que seguiría siendo efectiva incluso si la nueva variante es capaz de evadir a las vacunas, según The New York Times.

La ómicron presenta más de 30 mutaciones en la proteína de pico, y algunas de estas mutaciones podrían dificultar que los anticuerpos producidos por las vacunas ataquen al virus. Pero las pastillas antivirales de Merck no se dirigen a la proteína de pico. En vez de esto, debilitan a dos proteínas implicadas en la maquinaria de replicación del virus. La ómicron porta solo una mutación en cada una de estas proteínas, y parece que ninguna evitaría que las pastillas cumplan con su función, reportó el Times.

En una presentación ante el panel de expertos, Daria Hazuda, ejecutiva de Merck, afirmó que la actividad del molnupiravir hace que sea probable que se muestre activo ante cualquier variante nueva.

Si se autoriza el molnupiravir en Estados Unidos, la administración de Biden ha ordenado suficientes tratamientos, con un costo de unos 700 dólares por persona, para tratar a 3.1 millones de personas, señaló el Times. El tratamiento debe comenzar en un plazo de cinco días tras el inicio de los síntomas, y se toma en forma de 40 pastillas a lo largo de cinco días.

Más información

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ofrece más información sobre las tratamientos contra la COVID.

Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com

FUENTES: Associated Press; The New York Times