Retiran más de 2 millones de pruebas para la COVID-19 a domicilio por unos resultados falsos positivos

JUEVES, 11 de noviembre de 2021 (HealthDay News) -- Una retirada de kits de pruebas para la COVID-19 a domicilio de Ellume se ha ampliado para que incluya a alrededor de 2 millones de los 3.5 millones de pruebas que se habían enviado a Estados Unidos hasta el mes pasado, anunció el martes la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU.

La retirada original, que implicó a 427,000 kits, se anunció inicialmente en octubre, debido a una tasa de falsos positivos "más alta de lo aceptable". Se trata de una retirada de clase I, el tipo más grave, porque el uso de estas pruebas podría haber provocado consecuencias de salud graves o muertes, según la FDA.

Los kits retirados fueron fabricados por la compañía australiana entre el 24 de febrero y el 11 de agosto de 2021, y se distribuyeron en Estados Unidos entre el 13 de abril y el 26 de agosto.

La FDA aprobó inicialmente el uso de emergencia de la prueba en diciembre de 2020, y revisó su uso de emergencia el pasado febrero. La prueba de Ellume está disponible sin receta para las personas con o sin síntomas.

Ha habido 35 reportes de resultados falsos positivos que se han envidado a la FDA, pero no se ha reportado ninguna muerte, según la agencia.

"Ellume ha investigado el problema, identificó su origen, implementó controles adicionales y ya está produciendo y enviando productos nuevos a EE. UU.", señaló un representante de la compañía, reportó el The New York Times. "Un punto importante es que no todos los resultados positivos de las pruebas afectadas fueron falsos positivos, y el problema no afectó a los resultados negativos".

Un resultado falso positivo en una prueba muestra que una persona tiene el virus cuando no lo tiene, lo que podría plantear una serie de riesgos, entre ellos:

• Un retraso del diagnóstico o el tratamiento de la causa real de la enfermedad de la persona, que podría ser otra enfermedad potencialmente letal que no sea la COVID-19.
• Una mayor propagación del coronavirus cuando las personas que se cree que son positivas se agrupan en una vivienda, basándose en unos resultados falsos de las pruebas.
• Tratamientos innecesarios para la COVID-19 (como tratamiento antiviral, plasma de convaleciente o tratamiento con anticuerpos monoclonales), que pueden provocar efectos secundarios.
• Ignorar las precauciones recomendadas contra la COVID-19, entre ellas la vacunación.
• El aislamiento, lo que incluye la monitorización de los síntomas de los contactos en el hogar o cercanos, lo que limita el contacto con la familia o los amigos, e implica faltar a la escuela o el trabajo.

No hay ningún problema con la confiabilidad de los resultados negativos de las pruebas de los kits, anotó la FDA.

Los clientes con kits de pruebas para la COVID-19 a domicilio de Ellume deben comparar el número de lote de producto de la etiqueta en el lateral de la caja con los números de los lotes retirados. Ellume informará a los clientes que utilizaron una prueba afectada y recibieron un resultado positivo.

La FDA dijo que debe ponerse en contacto con su proveedor de atención de la salud, centro de atención urgente u otro centro de pruebas de la COVID-19 si recibió un resultado positivo tras usar uno de los lotes retirados de pruebas para la COVID-19 a domicilio de Ellume hace más de dos semanas, y si no recibió un resultado positivo de una prueba de la COVID-19 distinta en el momento del resultado positivo original con la prueba de Ellume.

Un proveedor de atención de la salud puede ayudarlo a decidir cuál debe ser su próximo paso, aconsejó la FDA.

La agencia también dijo que si usó un kit de prueba de los lotes restirados, no debe dar por sentado que ha tenido COVID-19 o que tiene inmunidad a la COVID-19, y debe seguir tomando las medidas de precaución recomendadas, lo que incluye la vacunación.

Más información

Aquí encontrará el aviso de retirada de Ellume.

Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com

FUENTES: U.S. Food and Drug Administration, news release, Nov. 9, 2021; The New York Times