Unos audífonos más baratos podrían llegar a las tiendas en octubre, afirma la FDA

MARTES, 19 de octubre de 2021 (HealthDay News) -- Unos audífonos sin receta y asequibles ofrecerán alivio a millones de estadounidenses que sufren de pérdida auditiva a mediados de octubre, bajo una histórica propuesta que acaba de anunciar la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU.

La norma final que se anunció el martes crea una categoría de audífonos que se podrían vender de forma directa a los consumidores, sin un examen médico y sin los ajustes de un audiólogo.

"La norma permitirá a los consumidores tener un mayor control sobre sus decisiones de compras de audífonos en las tiendas de todo el país o en línea, sin una prueba de audición, un ajuste o una receta profesionales", aseguró durante una conferencia de prensa el comisionado de la FDA, el Dr. Robert Califf. "Las personas con problemas de la audición, sobre todo los estadounidenses mayores, podrían tener unos audífonos sin receta disponibles incluso ya a mediados de octubre".

Hasta ahora, las personas que sufren de pérdida auditiva en general han tenido que gastar miles de dólares en un dispositivo que solo podía ser ajustado por un audiólogo profesional.

Esto ha sido una barrera que ha dejado a casi 30 millones de adultos de EE. UU. sin la ayuda que necesitaban para escuchar.

Aunque alrededor de un 15 por ciento de los estadounidenses reportan algún problema de audición, la FDA estima que apenas 1 de cada 5 personas de las que se podrían beneficiar de audífonos en realidad los utiliza.

El Presidente Joe Biden alabó el anuncio de la FDA.

"Esta medida cumple con mi compromiso de reducir los costos para las familias estadounidenses, al producir casi 3,000 dólares en ahorros para las familias estadounidenses en un par de audífonos, y al dar a más personas opciones para mejorar su salud y bienestar", aseguró Biden en un comunicado de la Casa Blanca.

La categoría de venta libre establecida en la nueva norma aplica a los audífonos para personas de a partir de 18 años que tengan una pérdida auditiva de leve a moderada. Otros tipos de audífonos, como los que son para niños o para personas con graves problemas auditivos, seguirán siendo dispositivos recetados.

La FDA recibió más de 1,000 comentarios públicos sobre la norma propuesta cuando la emitió originalmente el 20 de octubre de 2021.

Cambios de última hora

La norma final incorpora varios cambios sugeridos en estos comentarios, entre ellos:

• Reducir la salida máxima de sonido para bajar el riesgo de daño auditivo por una amplificación excesiva.
• Limitar qué tan dentro del conducto auditivo se pueden insertar los dispositivos, para prevenir lesiones potenciales.
• Requerir que los audífonos sin receta tengan un control del volumen ajustable por el usuario.
• Simplificar el lenguaje usado en las etiquetas, para que las personas comunes y corrientes puedan comprenderlo.

"La norma también incluye ciertos requisitos de desempeño y diseño de los dispositivos, por ejemplo límites de la distorsión, el ruido, el retraso y el rango de frecuencias que el dispositivo puede reproducir", comentó el Dr. Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

Junto con la nueva norma, la FDA también clarificó la diferencia entre los audífonos y los productos personales de amplificación del sonido (PSAP, por sus siglas en inglés). Los PSAP son productos del consumidor de bajo costo, diseñados para amplificar los sonidos para la persona promedio.

Los PSAP son para personas con una audición normal, para amplificar sonidos en ciertos ambientes, por ejemplo las actividades recreativas.

"Aunque tanto los audífonos como los PSAP amplifican el sonido para los usuarios, los PSAP no son para ayudar a las personas con dificultades auditivas, ni para compensarlas".

Se prevé que la competencia generada por la nueva norma ahorre a los consumidores unos 1,400 dólares por cada audífono individual, o más de 2,800 por par, comentó Brian Deese, director del Consejo Económico Nacional de la Casa Blanca.

"Y este es el potencial de ahorros directos provenientes de esta norma", señaló Deese. "Pero también anticipamos que esta norma incite nuevas innovaciones, que al final significarán unos productos de mejor calidad y unos precios más bajos de formas que ahora no podemos ni siquiera estimar ni modelar".

La medida es la culminación de unos esfuerzos que comenzaron en 2017, cuando el Congreso promulgó una ley que requería que la FDA estableciera una categoría de audífonos de venta libre.

La FDA no cumplió su fecha límite de agosto de 2020 para proponer estas nuevas normas, y culpó a la pandemia de COVID-19 del retraso.

Pero en julio de 2021, Biden emitió una orden ejecutiva que fijó noviembre como fecha límite para que la FDA finalizara su trabajo en la nueva norma sobre los audífonos.

Grandes ahorros

En los años que han pasado desde que se promulgó la ley de 2017, los productores, como el fabricante de altavoces Bose, han trabajado en audífonos que se puedan vender directamente a los consumidores. Algunos ya están en el mercado.

En 2018, la FDA aprobó un audífono de Bose para la venta directa a los consumidores, basándose en evidencias de un ensayo clínico que mostraron que las personas podían adaptarlo igual de bien que un audiólogo profesional.

El dispositivo de Bose cuesta 850 dólares, en comparación con el costo de entre 2,000 y 8,000 dólares para comprar y adaptar un par de audífonos estándar.

Una compañía de Illinois, Lexie Hearing, también comenzó a vender en línea sus propios audífonos por 799 dólares directamente a los consumidores, y a través de farmacias Walgreens en cinco estados del Sur y el Oeste.

Estos dispositivos utilizan aplicaciones de teléfono inteligente para ayudar a las personas a ajustar los dispositivos para sus necesidades particulares, con opciones tanto para el volumen como para las frecuencias específicas.

Los dispositivos de venta libre buscan rellenar una gran brecha en el mercado de los audífonos, que ahora ofrece a las personas una de dos opciones.

Pueden pasar por el costoso proceso para que les hagan los ajustes de un audífono en toda regla, o gastar mucho menos en un PSAP.

En general, los PSAP cuestan menos de 500 dólares, y Amazon vende algunos por incluso apenas 60 dólares. Pero los expertos advierten que se recibe lo que se paga: un PSAP amplifica todo el sonido que le rodea, pero no permite otros ajustes para tomar en cuenta la distorsión o la pérdida auditiva de distintos tonos.

"En realidad no hay mucha personalización aparte de subir o bajar el control del volumen", comentó Hope Lanter, audióloga principal de Hear.com, un minorista de audífonos en línea de Holanda.

"Un amplificador hace que todo suene más alto", aclaró. "No necesariamente conforma el sonido según la pérdida auditiva de la persona, sino que hace que todo suene más alto. Cuando se hace esto, en realidad se podría crear más distorsión o una mayor magnificación del problema".

Más información

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. ofrece más información sobre los audífonos y los PSAP.

Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com

FUENTES: U.S. Food and Drug Administration, news briefing, Aug. 16, 2022; Hope Lanter, AuD, lead audiologist, Hear.com; White House statement, Aug. 16, 2022