Una segunda muerte en un ensayo sobre un medicamento experimental para el Alzheimer es preocupante

MARTES, 29 de noviembre de 2022 (HealthDay News) -- Ya han muerto dos personas por hemorragias en el cerebro que podrían estar vinculadas con un medicamento experimental para el Alzheimer, lo que pone en duda la seguridad del fármaco.

Una mujer de 65 años con Alzheimer en etapa temprana murió hace poco de una masiva hemorragia cerebral que algunos investigadores vinculan con el lecanemab, un medicamento de anticuerpos diseñado para que se vincule y elimine la beta amiloide del cerebro, según un informe que se publicó en la edición del 27 de noviembre de la revista Science Insider.

La mujer sufrió un accidente cerebrovascular (ACV), además de un tipo de inflamación y sangrado en el cerebro que se ha observado antes con anticuerpos de este tipo, anotó el informe.

Los médicos de emergencias del Centro Médico de la Universidad del Noroeste, en Chicago, trataron al a mujer con un anticoagulante común, pero potente, el activador tisular del plasminógeno (ATP). Sufrió de inmediato un sangrado sustancial por toda la superficie externa del cerebro.

"Tan pronto se lo administraron, fue como si su cuerpo se incendiaria", le contó su esposo a Science Insider. "Estaba gritando, y como ocho personas tuvieron que retenerla. Fue terrorífico".

La mujer murió unos días después, según el informe de caso.

La muerte sigue a la de un hombre de 80 años que participaba en el ensayo clínico en fase 3 del lecanemab. Su muerte se vinculó con una posible interacción entre el fármaco experimental y un anticoagulante llamado apixabán (Eliquis).

Rudolph Castellani, un neuropatólogo de la Noroeste que realizó la autopsia de la mujer, determinó que tenía depósitos de amiloide que rodeaban a muchos de los vasos sanguíneos de su cerebro.

La mujer había estado recibiendo infusiones bisemanales de lecanemab, lo que parece haber inflamado y debilitado a los vasos sanguíneos, comentó Castellani. Entonces, estos vasos reventaron cuando se expusieron al anticoagulante, algo que puede suceder incluso en los casos convencionales de ACV.

"Fue un doble golpe", declaró Castellani a Science Insider. "No tengo ninguna duda de que se trata de una enfermedad y una muerte causadas por el tratamiento. Si la paciente no hubiera tomado lecanemab, hoy estaría viva".

Si se aprueba, el lecanemab sería el segundo medicamento antiamiloide para los pacientes con Alzheimer.

El primero, Aduhelm (aducanumab), fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. a pesar de las objeciones de los revisores e investigadores, que cuestionaban la efectividad del fármaco.

La firma japonesa Eisai Co. proveerá esta semana el primer informe detallado sobre el ensayo clínico en fase 3 del lecanemab, que incluyó a unas 1,800 personas con señales de Alzheimer temprano.

Eisai desarrolló el lecanemab con la firma sueca BioArctic, y patrocinó el ensayo con la compañía de biotecnología de EE. UU. Biogen.

Un comunicado de prensa publicado por la compañía en septiembre señalaba que las personas que tomaban lecanemab tenían menos amiloide, y un deterioro cognitivo un 27 por ciento más bajo que las personas que recibieron un placebo durante un periodo de 18 meses.

Eisai se negó a comentar sobre el caso de la mujer, según Science Insider.

"Toda la información de seguridad disponible indica que la terapia con el lecanemab no se asocia con un aumento en el riesgo de muerte general, ni por ninguna causa específica", aseguró la compañía en una declaración.

La mujer podría haber recibido el lecanemab o un placebo durante el ensayo de 18 meses, pero sin duda recibió el fármaco durante el mes antes de su muerte. Había optado por recibirlo como parte de una extensión de etiqueta abierta del ensayo clínico.

Tanto la mujer como el hombre tenían una extensa angiopatía amiloide cerebral (AAC), una afección en que los depósitos de amiloide reemplazan de forma gradual el músculo liso de las paredes de los vasos sanguíneos.

Los expertos explicaron a Science Insider que, en estos tipos de pacientes, quitar la amiloide (lo que buscan hacer fármacos como el lecanemab) podría debilitar los vasos sanguíneos y hacerlos vulnerables al sangrado si se exponen a anticoagulantes o trombolíticos.

Casi la mitad de los pacientes con Alzheimer tienen AAC, y muchos también sufren de afecciones cardiacas que en general se tratan con anticoagulantes, anotaba el informe.

Más información

Mount Sinai ofrece más información sobre la angiopatía amiloide cerebral.

Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com

FUENTE: Science Insider, Nov. 26, 2022