Una compañía le ocultó a la FDA los problemas con las vacunas contra la COVID

MARTES, 10 de mayo de 2022 (HealthDay News) --Una compañía contratada por el gobierno de EE. UU. para producir cientos de millones de dosis de vacunas contra la COVID ocultó evidencias de problemas con el control de la calidad, muestra un nuevo informe de un comité de la Cámara de Representantes.

Anotó que Emergent BioSolutions no reveló los problemas en su planta de Bayview, en Baltimore, a unos inspectores de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. en febrero de 2021, seis semanas antes de que la compañía le dijera a las autoridades federales que 15 millones de dosis se habían contaminado, reportó el New York Times.

Casi 400 millones de dosis de una vacuna contra la COVID-19 producidas por Emergent tuvieron que ser destruidas "debido a un mal control de la calidad", según el informe del Comité de Supervisión y Reforma de la Cámara, que se basó en correos electrónicos y documentos internos de la compañía, y en entrevistas.

Esta cantidad es mucho mayor que estimados anteriores. Ninguna dosis contaminada se distribuyó al público, según el Times.

"Esas dosis se desperdiciaron, a pesar de las repetidas advertencias de los empleados, los asesores externos, las compañías farmacéuticas y los reguladores de la FDA de que las prácticas de fabricación de las compañía eran peligrosas", lamentó en una declaración el representante James Clyburn (D-S.C.), presidente del subcomité sobre la pandemia de la Cámara de Representantes.

Emergent ha sido "abierta y comunicativa" con la FDA y el Congreso, les ha provisto miles de documentos y los ha invitado a visitar sus centros, aseguró en una declaración Matta Hartwig, vocero de la compañía.

El mayo pasado, los ejecutivos de Emergent testificaron en público ante el comité de la Cámara.

"Emergent sigue comprometida con ser un socio de confianza de EE. UU. y los gobiernos aliados", aseguró Hartwig.

Los documentos que fueron publicados por los investigadores de la Cámara revelan que algunos de los gerentes de Emergent no estaban seguros de que la compañía pudiera gestionar el pedido del gobierno.

Antes de que los funcionarios de la FDA visitaran la planta de Baltimore en 2020, un director de calidad sénior de Emergent aconsejó a los ejecutivos que sería crítico convencer a la agencia de que la compañía estaba haciendo unas mejoras rápidas, informó el Times.

"No estamos cumpliendo del todo, PERO estamos haciendo lotes AHORA", escribió el director.

El año pasado, el Times reportó que, en junio de 2020, un importante funcionario de la iniciativa llamada Operación Velocidad de la Luz de la administración de Trump advirtió que depender de la planta de Emergent en Baltimore presentaría unos "riesgos clave", y que se debería "monitorizar de cerca" al centro.

En noviembre de 2021, la administración de Biden rescindió el contrato de producción de vacunas contra la COVID-19 de Emergent.

Más información

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. ofrecen más información sobre las vacunas contra la COVID.

Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com

FUENTE: New York Times