Un panel de la FDA votará sobre la primera vacuna contra el VSR en el embarazo para proteger a los bebés

JUEVES, 18 de mayo de 2023 (HealthDay News) -- Un panel de asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. está evaluando la primera vacuna contra el VSR diseñada para proteger a los bebés.

Un comité de expertos independientes votará el jueves sobre si recomendar o no la vacuna a las madres embarazadas a las 24 a 36 semanas de embarazo.

"Antes de la pandemia, el VSR era la principal causa de hospitalizaciones infantiles en Estados Unidos, de forma que esto es algo importante", aseguró el Dr. Ofer Levy, director del programa de vacunas de precisión del Hospital Pediátrico de Boston, a NBC News. Levy es un miembro temporal con voto del panel, pero no votará sobre esta vacuna.

Si el panel recomienda la vacuna, la FDA todavía tendría que aprobarla, un proceso que puede tardar meses. La agencia no está obligada a seguir las recomendaciones de sus asesores, pero usualmente lo hace.

La vacuna, producida por Pfizer, sería solo la segunda aprobada en la historia para el VSR (virus sincitial respiratorio) en Estados Unidos. Una vacuna producida por la compañía farmacéutica GSK recibió la aprobación para los adultos de a partir de 60 años a principios de este mes. Pero 11 vacunas contra el VSR para varios grupos de edad están siendo evaluadas en ensayos clínicos en curso.

Cuando una futura madre recibe la vacuna, unos anticuerpos protectores pueden transferirse al bebé a través de la placenta.

Los datos de seguridad de la vacuna infantil son "en general favorables", según la FDA.

Las participantes en el ensayo tuvieron una tasa ligeramente elevada de nacimientos prematuros, en comparación con el grupo de control, según el informe noticioso. Pero la tasa de cualquier forma fue más baja que la observada en la población general. La tasa de nacimientos prematuros entre las 7,400 participantes del ensayo fue de un 5.7 por ciento entre las que recibieron la vacuna, en comparación con un 4.7 por ciento entre las que recibieron un placebo, y un 10 por ciento en la población general. Un ensayo de GSK de una vacuna infantil se frenó el año pasado debido a una tasa más alta de nacimientos prematuros.

En general, el VSR provoca unos síntomas leves de resfriado. Se trata de una enfermedad menor en los adultos sanos, pero puede ser grave en grupos más vulnerables, como los bebés y los adultos mayores.

Hasta 300 niños menores de 5 años mueren cada año en Estados Unidos debido al VSR. Hasta 10,000 personas de a partir de 65 años también mueren del virus, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU.

En un ensayo clínico de la vacuna, los bebés tenían un riesgo un 82 por ciento más bajo de una enfermedad grave en los primeros tres meses tras nacer, señaló NBC News. Esto se había reducido a un 69 por ciento a los seis meses. Los bebés también tuvieron un riesgo un 51 por ciento más bajo de desarrollar una enfermedad respiratoria tan grave que requirieran una visita al médico.

"Parece que la inmunización materna es una pieza importante del rompecabezas, pero vamos a necesitar más para proteger hasta la segunda mitad del primer año [de la infancia] y más allá", planteó Levy.

Las vacunas administradas en el embarazo siempre son preocupantes, advirtió.

"Siempre hay una preocupación de fondo. ¿Se induce algún tipo de inflamación que pudiera ser un problema? Porque el cuerpo interpreta que la inflamación significa que la mujer ya no está segura, así que hay que sacar al bebé. Se necesita una vacuna bastante leve", enfatizó Levy.

Este mes, Pfizer también presentó a la FDA una propuesta de una vacuna contra el VSR para los adultos mayores. Es para la misma vacuna, pero para usarla en personas de a partir de 60 años.

Otra opción, un anticuerpo monoclonal inyectado, ya se aprobó para los bebés en Canadá, Europa y Reino Unido. La FDA está revisando una solicitud para esta inyección.

Entre los efectos secundarios de la vacuna se incluyen fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y dolor en el lugar de la infección en las mujeres embarazadas.

Más información

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. ofrecen más información sobre el VSR.

Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com

FUENTE: NBC News