Un panel de la FDA respalda una segunda vacuna contra el VSR para los estadounidenses mayores

JUEVES, 2 de marzo de 2023 (HealthDay News) -- Tras horas de debate sobre preocupaciones por la seguridad, el miércoles un panel asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. recomendó la aprobación de una segunda vacuna contra el VSR, producida por GlaxoSmithKline, para su uso en los estadounidenses de a partir de los 60 años.

La recomendación del panel se basó en gran medida en los resultados de un ensayo que evaluó la vacuna de GlaxoSmithKline en el mismo grupo de edad. Esos hallazgos, que se publicaron en una edición reciente de la revista New England Journal of Medicine, mostraron que la vacuna reducía el riesgo de enfermedad sintomática en un 83 por ciento, y de enfermedad grave en un 94 por ciento, en las personas de a partir de 60 años.

En un voto de dos partes, el panel votó de 10 a 2 a favor de la seguridad de la vacuna, y votó de forma unánime a favor de la efectividad de la vacuna, reportó el New York Times.

Por otra parte, el martes el mismo panel recomendó la aprobación de la vacuna contra el VSR conocida como RENOIR, de Pfizer Inc.

Ambos días, los miembros del panel debatieron los beneficios de las vacunas para los pacientes que, en su gran mayoría, evitaron la hospitalización, contra unos informes raros de afecciones autoinmunes como el síndrome de Gillain-Barré, que surgieron poco después de la administración de las vacunas.

Además, dos personas que recibieron la vacuna de GSK desarrollaron una encefalomielitis aguda diseminada, un trastorno neurológico con síntomas como debilidad y pérdida de la visión. Una persona falleció. La compañía y la FDA consideran que los casos están "posiblemente relacionados" con la vacuna, y anotaron que ambos pacientes también recibieron la vacuna contra la gripe al mismo tiempo que la vacuna contra el VSR, según el Times.

Vigilar la seguridad de ambas vacunas tras su aprobación será esencial, enfatizó el Dr. Henry Bernstein, de la Facultad de Medicina Zucker de la Universidad de Hofstra, en Nueva York, en declaraciones al Times.

"No sé si hay tanta prisa por llevar esto al mercado si vamos a dar dos pasos hacia adelante, y tres pasos hacia atrás, en cuanto a la salud pública y a la optimización de las tasas de vacunación", anotó Bernstein.

Tanto Pfizer como GSK han dicho que realizarían una monitorización de seguridad de seguimiento de las vacunas, sin eran aprobadas por la FDA, que en general sigue las recomendaciones de sus paneles asesores. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. también tendrían que recomendar las vacunas antes de que estén disponibles para los estadounidenses.

Pero los asesores de la FDA se mostraron divididos en su recomendación de la vacuna de Pfizer, en particular. El panel votó 7 a 4, con una abstención, para recomendar la aprobación de la vacuna, basándose en su efectividad, según NBC News. Los asesores de la FDA también se mostraron divididos, 7 a 4 con una abstención, respecto a la seguridad de la vacuna de Pfizer.

La asociación potencial de la vacuna con un raro trastorno neurológico conocido como síndrome de Guillain-Barré (SGB) fue una preocupación de los que votaron contra la aprobación debido a la seguridad.

"Era un riesgo de SGB de 1 en 9,000, lo que es preocupante", comentó la presidenta del comité, la Dr. Hana El Sahly,, que votó contra la vacuna debido a su perfil de seguridad, pero a favor de la vacuna debido a su eficacia.

Entre los efectos secundarios comunes de las vacunas de Pfizer y de GSK se encontraban dolor en el lugar de la inyección y muscular, y fatiga. Los participantes de Pfizer reportaron dolores de cabeza, mientras que los participantes de GSK reportaron unos efectos secundarios con una mayor frecuencia, según NBC News.

Pfizer reportó que su vacuna reduciría el riesgo de VSR en hasta un 86 por ciento.

Quizá estas no sean las únicas vacunas contra el VSR que salgan, ya que ahora hay 11 ensayos estudiándolas en EE. UU., según datos de PATH, una organización de salud global sin fines de lucro, informó NBC News. Entre estas se incluyen vacunas de Moderna y de Bavarian Nordic.

Pfizer también ha evaluado su vacuna contra el VSR en mujeres embarazadas. La decisión de la FDA al respecto se prevé para agosto. Esa vacuna redujo el riesgo de enfermedad grave en los bebés en un 82 por ciento, en los primeros 90 días de vida, reportó NBC News.

La FDA también está revisando una inyección de anticuerpos monoclonales diseñada para bebés. Esa inyección es de Sanofi y AstraZeneca, y ya está aprobada en Europa, según NBC News.

Aunque la infección con el VSR es leve en muchas personas, la enfermedad puede resultar muy grave para los bebés y los adultos mayores. Cada año, acaba con las vidas de hasta 10,000 adultos de a partir de 65 años, según los CDC. Por otro lado, unos 300 niños de EE. UU. menores de 5 años también mueren cada año por el VSR.

Más información

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. ofrecen más información sobre el VSR.

Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com

FUENTE: NBC News