Un nuevo medicamento para el Alzheimer se muestra promisorio en un ensayo clínico en fase 3

MIÉRCOLES, 28 de septiembre de 2022 (HealthDay) -- Eisai, una compañía farmacéutica japonesa, anunció el miércoles que su medicamento experimental lecanemab ayudó a ralentizar el deterioro del pensamiento en personas en las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer.

Los hallazgos, de un ensayo clínico en fase 3, todavía deben ser revisados por los profesionales de alguna revista de medicina. Pero según un comunicado de prensa de la compañía, "el tratamiento con lecanemab cumplió con el punto final primario y redujo el deterioro clínico en la escala cognitiva y funcional global, CDR-SB, en un 27 por ciento en comparación con el placebo a los 18 meses".

Dado el despliegue del medicamento para el Alzheimer de Biogen, Aduhelm, que fue en gran medida decepcionante, el año pasado, cualquier medicamento que parezca ayudar a los pacientes con Alzheimer es bienvenido. Pero la reacción de los expertos al anuncio de Eisai fue contradictoria.

En una declaración, la Dra. Joanne Pike, presidenta de la Asociación del Alzheimer (Alzheimer's Association), afirmó que los resultados eran un "acontecimiento emocionante e importante".

"Estos son los resultados más alentadores en ensayos clínicos que tratan las causas subyacentes del Alzheimer hasta la fecha", aseguró. "Estos resultados indican que el lecanemab podría dar a las personas más tiempo con o cerca de sus capacidades completas para participar en la vida diaria, permanecer independientes y tomar las decisiones sobre la atención de salud futura".

Pero otro experto ofreció una respuesta menos entusiasta.

El Dr. Alberto Espay, neurólogo del Colegio de Medicina de la Universidad de Cincinnati, declaró a NBC News que el beneficio observado con el lecanemab fue "pequeño", y añadió que quizá no se traduzca en unas mejoras significativas para los pacientes. Aun así, Espay considera que "los pacientes pueden considerar este [nuevo acontecimiento] con un optimismo cauto".

En el nuevo ensayo participaron casi 1,800 pacientes con enfermedad de Alzheimer en etapa temprana, cuyo progreso se monitorizó durante 18 meses. Los investigadores monitorizaron la cognición mediante el uso de lo que se conoce como escala CDR-SB, que Eisai apuntó que se "utiliza para cuantificar el distinto grado de gravedad de los síntomas de demencia".

"Basándose en entrevistas con las personas que viven con Alzheimer y sus familias/cuidadores, unos profesionales calificados de atención de la salud evalúan el desempeño cognitivo y funcional en seis áreas: la memoria, la orientación, el juicio y la resolución de problema, los asuntos comunitarios, el hogar y los pasatiempos, y los cuidados personales", explicó la compañía.

Los pacientes inscritos en los ensayos realizados en Estados Unidos eran étnicamente diversos, anotó Eisai, y un 25 por ciento de los participantes eran negros o hispanos.

En comparación con los pacientes que tomaron una pastilla "falsa" de placebo, los que tomaron lecanemab experimentaron una ralentización "significativa", según se midió mediante la escala CDR-SB, reportó Eisai. Unos cambios notables en la tasa de deterioro comenzaron incluso a los seis meses tras tomar el fármaco.

Unas TEP de los cerebros de los pacientes que tomaban lecanemab también mostraron unas reducciones notables en los niveles de placas de proteína amiloide, que son hace mucho una característica de la enfermedad de Alzheimer, señaló Eisai.

En cuanto a los posibles efectos secundarios, entre los usuarios del fármaco hubo un ligero aumento en unas hemorragias cerebrales conocidas como "anomalías en las imágenes relacionadas con la presencia de amiloide" (ARIA): un 21.3 por ciento de los usuarios de lecanemab experimentaron este problema, frente a un 9.3 por ciento de los que tomaron el placebo.

El lecanemab es un medicamento de anticuerpo monoclonal que está diseñado para dirigirse a, y ayudar a eliminar, las placas de amiloide asociadas con el Alzheimer en el cerebro. Según Eisai, en julio, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. asignó al medicamento a una "vía de aprobación acelerada y le otorgó una revisión prioritaria". Esto podría ayudar a acelerar el proceso de aprobación del fármaco.

Eisai planifica presentar los datos completos del ensayo clínico en fase 3 a finales de noviembre "en el Congreso de Ensayos Clínicos sobre el Alzheimer [CTAD], y publicar los hallazgos en una revista médica revisada por profesionales", aclaró la compañía.

Pero ya en el pasado se han generado esperanzas entre los pacientes con Alzheimer y sus cuidadores, solo para luego sufrir una decepción.

Aduhelm también funciona para reducir las placas amiloides en el cerebro, pero su aprobación por parte de la FDA fue controversial, porque las reducciones en la amiloide no parecieron traducirse en mejoras significativas en la función diaria ni en una ralentización real de la enfermedad.

Algunos científicos han comenzado a alejarse del todo del método "centrado en la amiloide" para el tratamiento del Alzheimer.

Pike concurrió en que todavía no hay un veredicto final sobre el lecanemab.

"Sabremos más a finales de noviembre, cuando se publiquen los datos subyacentes de estos resultados iniciales", aseguró. "Esperamos con ansias aprender más en ese momento sobre la seguridad y la representación de los participantes en los ensayos. También es importante gestionar nuestras propias expectativas respecto a que este medicamento todavía no tiene la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos [FDA] ni está disponible en los consultorios médicos".

Aun así, Pike cree que los hallazgos ofrecen una esperanza muy necesaria.

"Se trata de un hito importante en los tratamientos para la enfermedad de Alzheimer", añadió. "Es un adelanto significativo para las personas con la enfermedad y sus familias, y nos posiciona mejor de formas nuevas y emocionantes para avanzar en nuestra misión".

Más información

Aprenda más sobre la enfermedad de Alzheimer en la Alzheimer's Foundation.

Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com

FUENTES: Alzheimers Association, news release, Sept. 28, 2022; Eisai Co. Ltd, news release, Sept. 28, 2022; NBC News