Pfizer pide a la FDA que apruebe su vacuna para los niños más pequeños

MIÉRCOLES, 2 de febrero de 2022 (HealthDay News) -- Pfizer Inc. anunció el martes que solicitó a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. que autorice su vacuna contra la COVID de dos dosis para su uso de emergencia en los niños menores de 5 años, mientras continúa investigando la potencia de una tercera dosis en los estadounidenses más pequeños.

Si la FDA otorga la solicitud, el régimen de dos dosis se convertiría en el primero aprobado para los niños tan pequeños. Los niños mayores ya son elegibles para la vacuna. En diciembre, Pfizer sufrió un revés cuando anunció que dos dosis de la vacuna, que son una décima de la cantidad de una dosis para adultos, no produjeron una respuesta inmunitaria suficiente en los niños de 2 a 4 años. La compañía ya comenzó a evaluar una tercera dosis para este grupo de edad.

"Mientras las hospitalizaciones de niños menores de 5 años debido a la COVID-19 se han disparado, nuestro objetivo mutuo con la FDA es estar preparados para los futuros aumentos de variantes y proveer a los padres una opción para ayudar a proteger a sus hijos del virus", comentó el presidente y director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, en una declaración de la compañía en que anunció la medida.

Se trata de una estrategia que los reguladores federales han fomentado, ya que han estado ansiosos por revisar los datos de Pfizer con la esperanza de autorizar las vacunas para los niños pequeños incluso ya a finales de febrero, declararon al Washington Post varias personas que estaban familiarizadas con las conversaciones. Si Pfizer espera hasta contar con los datos sobre las tres dosis, la solicitud no se presentaría hasta finales de marzo.

"Sabemos que dos dosis no son suficientes, lo comprendemos", dijo al Post una de las personas que están familiarizadas con la situación. "La idea es proseguir e iniciar la revisión de las dos dosis. Si los datos se sostienen durante la solicitud, se podría iniciar la serie primaria de los niños meses antes que si no se hace nada hasta que lleguen los datos sobre la tercera dosis".

El viernes pasado, Pfizer informó a las autoridades de salud federales sobre los datos actualizados sobre las dosis, declaró al Post bajo anonimato un funcionario de la administración.

Entre los que asistieron a la reunión informativa se encontraban el Dr. Anthony Fauci; David Kessler, director científico de la respuesta a la COVID-19 del gobierno; un representante de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU.; y otros funcionarios del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., reportó el Post.

La sesión incluyo una "robusta conversación" respecto a que es probable que las tres dosis sean mucho más potentes que solo dos dosis, comentó el funcionario de la administración. "Pero para llegar a tres, primero hay que recibir las dos dosis. … hay un interés de que esto siga adelante", declaró el funcionario al Post.

En ese sentido, un panel asesor de la FDA sopesará el régimen de dos dosis el 15 de febrero.

Pero al menos un miembro del panel expresó preocupación sobre la "autorización escalonada", que es altamente inusual.

El Dr. Paul Offit, director del Centro de Educación sobre las Vacunas del Hospital Pediátrico de Filadelfia, sugirió que los reguladores podrían estar saltándose el proceso normal sin un motivo claro.

"No tiene sentido que aprobemos una vacuna de dos dosis bajo el supuesto de que una tercera dosis compensaría las deficiencias de las dos dosis", señaló al The New York Times.

Las deficiencias fueron significativas: Una persona familiarizada con los hallazgos, que habló bajo anonimato, le dijo al Times que la tasa de infección de los niños de 2 a 4 años que recibieron las dos dosis fue un 57 por ciento más baja que la de los que no las recibieron, y que la tasa de infección de los que tenían de 6 meses a 2 años cuando recibieron las dos dosis fue un 50 por ciento más baja que la de los que no las recibieron. Hubo menos de 100 casos de infección sintomática (una pequeña fracción del total de participantes), y los márgenes de error fueron amplios, anotó la persona.

Un miembro del panel de la FDA, el Dr. Cody Meissner, jefe de la división de enfermedades infecciosas pediátricas del Hospital Pediátrico Tufts, en Boston, dijo que estaba dispuesto a sopesar la estrategia de "autorización escalonada", pero que le preocupaba que se pudieran pasar por alto unos efectos secundarios raros en los ensayos a pequeña escala que se han realizado hasta ahora.

La decisión del panel "dependerá en parte de cuáles son las tasas de hospitalización y enfermedad grave en este grupo de edad, y lo que percibamos respecto al daño potencial" si se autorizara el régimen de dos dosis, añadió Meissner.

Pero la comisionada en funciones de la FDA, la Dra. Janet Woodcock, y el Dr. Peter Marks, que supervisa la oficina de vacunas de la agencia, dijeron el martes que era muy importante actuar con rapidez, dado el aumento en los casos de ómicron y la probabilidad de que lleguen otras variantes.

"La necesidad de una vacuna segura y efectiva para los niños más pequeños es significativa, en particular dada la rápida propagación de la variante ómicron, el aumento notable en el número de hospitalizaciones de niños pequeños con una enfermedad grave, y la posibilidad de que variantes futuras pudieran provocar una enfermedad grave en las personas sin vacunar", enfatizó Marks en una declaración de la agencia.

A medida que la variante ómicron se ha propagado, ha habido un marcado aumento en los casos pediátricos del virus, según la Academia Americana de Pediatría (American Academy of Pediatrics, AAP), que reúne datos de los estados. Aunque a la mayoría de los niños pequeños les tiende a ir bien en la lucha contra el virus, algunos pueden ponerse muy enfermos.

La Dra. Moira Szilagyi, presidenta de la AAP, dijo el martes en una declaración que se sentía animada debido a que "quizá estemos un paso más cerca" a unas vacunas para los niños más pequeños.

El mes pasado, "reportamos el número más alto de casos de COVID-19 entre los niños desde el inicio de la pandemia. Tan solo en enero de 2022 se reportaron más de 3.5 millones de casos nuevos en niños", declaró al Times.

Si se autoriza un régimen de dos dosis, no todos los padres se apresuraran a acudir al pediatra a pedir la vacuna, según una nueva encuesta de la Kaiser Family Foundation: apenas 3 de cada 10 padres de niños menores de 5 años dijeron que planifican vacunar a sus hijos desde que las vacunas estén disponibles.

Más información

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ofrece más información sobre las vacunas contra la COVID.

Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com

FUENTE: Pfizer, news release, Feb. 1, 2022; U.S. Food and Drug Administration, news release, Feb. 1, 2022; The New York Times; Washington Post