Pfizer inicia un ensayo de su medicamento contra la COVID, Paxlovid, en niños de 6 a 17 años

MIÉRCOLES, 9 de marzo de 2022 (HealthDay News) -- Pfizer Inc. anunció el martes que inició un ensayo clínico en fase 2/3 de su pastilla antiviral contra la COVID, llamada Paxlovid, en niños y adolescentes de 6 a 17 años.

Un comunicado de prensa de la compañía decía que el ensayo evaluará la seguridad y la eficacia del fármaco en niños con síntomas de COVID y una infección confirmada que no está hospitalizados y que tienen un riesgo de una enfermedad grave.

"Desde principios de la pandemia, más de 11 millones de niños y adolescentes menores de 18 años han tenido un resultado positivo de COVID-19 tan solo en Estados Unidos, lo que representa a casi un 18 por ciento de los casos reportados, y ha conducido a más de 100,000 admisiones al hospital. Hay una necesidad no satisfecha significativa de tratamientos ambulatorios que puedan tomar los niños y los adolescentes para ayudar a prevenir la progresión a una enfermedad grave, lo que incluye la hospitalización y la muerte", aseguró en el comunicado Mikael Dolsten, director científico y presidente de investigación, desarrollo y medicina mundiales de Pfizer.

"Paxlovid ya está autorizado o aprobado en muchos países de todo el mundo, y hasta ahora se han administrado más de 1.5 millones de tratamientos, y se prevé que en julio se habrán administrado 30 millones para ayudar a combatir esta devastadora enfermedad", apuntó Dolsten.

El ensayo de Pfizer incluirá a unos 140 pacientes, y los evaluará en dos grupos para determinar los efectos de distintas dosis basadas en el peso

Paxlovid combina a dos antivirales: nirmatrelvir y ritonavir. Los participantes del primer grupo que pesen al menos 88 libras (unos 40 kilos) recibirían 300 miligramos (mg) de nirmatrelvir y 100 mg de ritonavir por vía oral dos veces al día durante cinco días.

Esa es la dosis que está autorizada ahora por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. para los pacientes con COVID de alto riesgo de a partir de 12 años que pesen al menos 88 libras.

Los participantes en el segundo grupo que pesen entre 44 y 88 libras (entre unos 20 y unos 40 kilos) recibirán 150 mg de nirmatrelvir y 100 mg de ritonavir por vía oral, dos veces al día durante cinco días.

Unos ensayos clínicos en pacientes de a partir de 18 años han mostrado que Paxlovid reduce el riesgo de hospitalización o muerte en un 89 por ciento, si se administra en un plazo de unos cuantos días tras los primeros síntomas, según Pfizer.

Aunque la vacuna contra la COVID de Pfizer está autorizada incluso para las personas de hasta apenas 5 años, los tratamientos para los niños son limitados.

"Estamos trabajando con las compañías para acumular datos pediátricos", señaló el mes pasado el Dr. John Farley, director de la Oficina de Enfermedades Infecciosas del Centro de Evaluación e Investigación de Nuevos Medicamentos durante un seminario web de la Asociación Americana de Medicina (American Medical Association), reportó CNN. Añadió que los datos sobre la seguridad, además de los datos sobre cómo los medicamentos se mueven en el cuerpo, serían clave.

Los niños pueden enfermar de gravedad con la COVID, pero es menos probable que sean hospitalizados que los adultos. Por otra parte, los casos nuevos de COVID en los niños estadounidenses bajaron a menos de 100,000 la semana pasada por primera vez desde principios de agosto, reportó el lunes la Academia Americana de Pediatría (American Academy of Pediatrics). Los casos nuevos se redujeron en casi un 46 por ciento la semana pasada, respecto a la semana anterior. Fue la sexta semana consecutiva de reducción, de un máximo de más de 1.15 millones de casos nuevos durante la semana del 20 de enero.

Más información

Para más información sobre los tratamientos contra la COVID, visite los Institutos Nacionales de la Salud de EE. UU.

Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com

FUENTES: Pfizer news release, March 9, 2022; Pfizer news release, Dec. 22, 2021; CNN