Pfizer busca la aprobación de emergencia de la FDA para la vacuna en niños más pequeños

JUEVES, 7 de octubre de 2021 (HealthDay News) -- Pfizer Inc. anunció el jueves que solicitó la aprobación de emergencia a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. para que su vacuna contra el coronavirus se administre a los niños de 5 a 11 años.

"Estamos comprometidos con trabajar con la FDA con la meta final de ayudar a proteger a los niños de esta grave amenaza de salud pública", aseguró la compañía en un tuit en que anunciaba la presentación de la solicitud a la FDA.

Por otro lado, la FDA ya programó una reunión el 26 de octubre para considerar la solicitud de Pfizer, y se prevé que se haya tomado una determinación entre Halloween y el Día de Acción de Gracias, informó el New York Times.

Pfizer ha propuesto administrar a los niños un tercio de la dosis para adultos, lo que podría requerir que se añada una mayor cantidad de diluyente a cada inyección o utilizar un frasco o jeringuilla distintos, reportó el Times. Es probable que las dosis de la vacuna para los niños requieran unas etiquetas nuevas y unos códigos especiales, que permitirían a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. controlar los lotes específicos de las vacunas en caso de que haya informes de efectos secundarios graves.

Si la vacuna de Pfizer se autoriza para estos niños más pequeños, podría ofrecer protección a 29 millones de estadounidenses adicionales, según el Times.

De acuerdo con la Academia Americana de Pediatría (American Academy of Pediatrics), casi 5.9 millones de estadounidenses menores de 18 años se han infectado con el coronavirus. De los más o menos 500 estadounidenses menores de 18 años que han fallecido, 125 eran niños de 5 a 11 años.

"De verdad me molesta cuando la gente dice que los niños no mueren de COVID", señaló la Dra. Grace Lee, directora médica asociada de Stanford Children's Health, que también dirige un comité asesor clave de los CDC.

"Sí mueren de COVID. Es desgarrador", dijo al Times.

Las personas menores de 18 años han conformado alrededor de 1 de cada 6 estadounidenses infectados desde principios de la pandemia, pero esto aumentó a hasta 1 de cada 4 infecciones en el último mes, mientras la variante Delta dominaba el país.

En mayo, la FDA otorgó la autorización para el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer en niños de 12 a 15 años.

Es probable que la revisión de la FDA de una dosis de Pfizer para niños de 5 a 11 años reciba un escrutinio exhaustivo, señalaron unos expertos en salud pública. La aprobación no dependerá solo de la fuerza de los datos del ensayo, sino de si Pfizer muestra que puede producir de forma adecuada una versión pediátrica de la vacuna.

Alrededor de un tercio de los padres de niños en ese grupo de edad dijeron que esperarían a ver qué sucede antes de vacunar a su hijos, encontró una encuesta reciente de la Kaiser Family Foundation.

La discusión pública es esencial, porque muchos padres están divididos entre el miedo a la COVID-19 y las preocupaciones sobre los efectos secundarios de la vacuna, declaró al Times el Dr. Walt Orenstein, epidemiólogo de la Universidad de Emory y exdirector del Programa de Inmunización de EE. UU.

Si a los padres les preocuparan menos los riesgos de infección con el coronavirus, la seguridad sería su principal prioridad, pero si estuvieran más preocupados, la efectividad de la vacuna sería prioritaria, apuntó Orenstein.

Igual que con las demás vacunas, los pediatras tendrían un rol vital en la reducción de la ansiedad de los padres sobre que sus hijos reciban la vacuna contra la COVID-19, anotó Orenstein.

Los 2,268 niños en el estudio de Pfizer que se presentó a la FDA fueron un número notablemente pequeño, observó durante un panel virtual sobre la COVID-19 de la semana pasada Norman Baylor, exdirector de la oficina de vacunas de la FDA, informó el Times.

El ensayo de la compañía con adultos incluyó a unos 44,000 participantes.

"Sí plantea la pregunta sobre el tamaño, dado lo que tenemos para los adultos: ¿se esperaría más para la población pediátrica?", preguntó Baylor. "Quizá piensen que saben que la vacuna es segura, por la cantidad de personas adultas que tuvieron. Pero como sabemos, las cosas podrían cambiar en esa población pediátrica".

Más información

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ofrece más información sobre las vacunas contra la COVID.

Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com

FUENTE: New York Times