Panel de la FDA dice que descongestionantes orales de venta libre son inútiles

MIÉRCOLES, 13 de septiembre de 2023 (HealthDay News) -- Durante décadas, las personas enfermas han estado tomando remedios de venta libre para el resfriado que resultan esencialmente inútiles para despejar sus fosas nasales congestionadas, dijo el martes un panel asesor clave para la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA).

El panel votó unánimemente que los medicamentos orales sin receta que contienen fenilefrina -- incluyendo Sudafed PE, Vicks Sinex y Benadryl Allergy Plus Congestión -- nada hacen para aliviar la congestión.

El fallo del comité podría llevar a la FDA a retirar todos los descongestionantes orales que contienen fenilefrina de los estantes de las tiendas, dejando a los enfermos con resfriado con opciones limitadas para aliviar su malestar.

"Creo que este medicamento en esta dosis oral debería haber sido retirado del mercado hace mucho tiempo", dijo Jennifer Schwartzott, la representante de los pacientes en el panel, según informó la agencia de prensa Associated Press. "Los pacientes requieren y merecen medicamentos que traten sus síntomas de manera segura y efectiva, y no creo que este medicamento lo haga".

La fenilefrina ha estado disponible en remedios para el resfriado desde la década de 1970 y se puede tomar como líquido, pastilla o spray nasal. La decisión del martes no incluye la versión en spray nasal.

Los medicamentos con fenilefrina ganaron más prominencia después de que el descongestionante altamente efectivo, pseudoefedrina, se volviera más difícil de comprar en 2005, como parte de la legislación destinada a combatir la epidemia de metanfetaminas.

Se vendieron más de 242 millones de botellas o paquetes de remedios para el resfriado que contienen fenilefrina en 2022, en comparación con unos 51 millones de productos para el resfriado que contienen pseudoefedrina, según muestran los documentos informativos de la FDA para la reunión.

"Desde que la pseudoefedrina pasó a ser 'de venta libre' en la década de 2000, la fenilefrina se convirtió en uno de los descongestionantes más comúnmente disponibles y ampliamente utilizados", dijo el Dr. William Fox, especialista de medicina interna en Charlottesville, Va.

"Es fácil de comprar en la farmacia, y carece de las barreras que vienen con la obtención de pseudoefedrina del farmacéutico, que típicamente requieren verificar su identidad con una licencia de conducir, o en algunos estados requieren una receta directa", agregó Fox.

Pero ensayos clínicos recientes, estudios de laboratorio y revisiones de evidencia llevaron a la FDA a cuestionar la efectividad de la fenilefrina.

Los ensayos más recientes muestran que la dosis recomendada actual de fenilefrina no es efectiva en pacientes que sufren de alergias, dicen los documentos informativos.

"Creemos que estos nuevos datos clínicos y de farmacología clínica son consistentes, sustanciales y creíbles, y confirman que la fenilefrina administrada por vía oral no es efectiva en ninguna dosis que pueda desarrollarse proporcionando un margen razonable de seguridad", dicen los documentos.

Esto llevó a la FDA a revisar los estudios que habían sido utilizados para aprobar la fenilefrina.

"Observamos problemas metodológicos y estadísticos significativos con el diseño y conducta de los estudios originales presentados y evaluados por el panel", indican los documentos.

El problema parece ser que el cuerpo no absorbe bien la fenilefrina como para que sea útil. Dosis más altas podrían funcionar, pero esas dosis causarían un aumento significativo de la presión arterial.

"Por lo tanto, además de la falta de eficacia, es posible que no haya forma de evaluar dosis más altas de fenilefrina oral como descongestionante nasal", concluyó la FDA.

Un grupo de la industria, la Asociación de Productos de Salud del Consumidor (CHPA, por sus siglas en inglés), argumentó contra la posición de la FDA ante el panel de la agencia.

"Considerando los datos de múltiples ensayos clínicos que demuestran efectividad y décadas de experiencia en el mercado, la CHPA insta al panel a reconocer los claros beneficios y el papel crítico de la fenilefrina en la salud pública", dijo Marcia Howard, vicepresidenta de Asuntos Regulatorios y Científicos de la CHPA, en una declaración al comité.

La CHPA también pidió al panel que considerara el impacto potencial en los consumidores.

"En pocas palabras, las cargas creadas por la disminución de la elección y disponibilidad de estos productos recaerían directamente sobre los consumidores y un sistema de salud de EE. UU. ya sobrecargado, por lo que la CHPA alienta al panel a considerar la experiencia y necesidades del mundo real de los consumidores al tomar decisiones que tendrán implicaciones tan amplias", añadió Howard.

Pero Fox dijo que los médicos ya han estado evitando recomendar los productos a los pacientes.

"Durante años, ha habido la sugerencia en la literatura médica de que la fenilefrina carece de la eficacia de la pseudoefedrina o la oximetazolina", dijo Fox. "Así que en mi propia práctica, he dirigido a los pacientes hacia los dos últimos remedios.

"La buena noticia es que existen alternativas a la fenilefrina en el mercado hoy", añadió. "Para los síntomas del resfriado común, la pseudoefedrina y el spray nasal con oximetazolina son efectivos.

"La pseudoefedrina está sujeta a restricciones de compra en la mayoría de los estados; ya no está en los estantes de las farmacias. Sin embargo, normalmente se puede comprar al farmacéutico con una licencia de conducir válida", señaló Fox. "Aunque esto supone una barrera, esa barrera no es insuperable y las restricciones ayudan a prevenir la desviación ilícita de la pseudoefedrina hacia la fabricación de metanfetaminas".

Fox agregó que los pacientes también deberían probar antihistamínicos en lugar de un descongestionante, especialmente si tienen presión arterial alta.

Más información

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. tiene más información sobre su informe sobre la fenilefrina.

FUENTES: William Fox, MD, especialista en medicina interna, Charlottesville, Va.; Documento informativo de la FDA: Eficacia de la Fenilefrina Oral como Descongestionante Nasal, 11 de septiembre de 2023; Asociación de Productos de Salud del Consumidor, declaración, 11 de septiembre de 2023; Associated Press.