Moderna pedirá a la FDA que apruebe su vacuna contra la COVID para los niños pequeños

MIÉRCOLES, 23 de marzo de 2022 (HealthDay News) -- Moderna anunció el miércoles que solicitará a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. que apruebe el uso de emergencia de su vacuna contra la COVID-19 para los niños menores de 6 años.

La compañía dijo que su solicitud se basa en los resultados provisionales de su ensayo clínico, que mostraron que, incluso cuando se administra a una dosis que tiene una cuarta parte de la potencia de la dosis adulta, estos niños más pequeños tuvieron una respuesta inmunitaria que fue similar a la de los adultos jóvenes.

"Ahora contamos con datos clínicos sobre el desempeño de nuestra vacuna, de niños desde los seis meses de edad hasta adultos mayores", señaló en un comunicado de la compañía el director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel. "Dada la necesidad de una vacuna contra la COVID-19 para los bebés y los niños pequeños, trabajamos con la FDA y con reguladores de todo el mundo para presentar estos datos lo antes posible".

Bancel añadió que Moderna también solicitará la aprobación de emergencia de su vacuna de dos dosis para los niños de 6 a 11 años, y que está actualizando una solicitud que presentó el verano pasado para los de 12 a 17 años. Esta solicitud se archivó en ese momento porque la FDA deseaba más datos sobre un efecto grave poco común, llamado miocarditis, que es una inflamación del corazón.

De momento, la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer es la única que está autorizada para los estadounidenses de 5 a 18 años.

En el ensayo con niños pequeños más reciente de Moderna, no hubo casos de enfermedad grave ni de hospitalización. Pero ahora que la ómicron es la variante dominante en Estados Unidos, la potencia de la vacuna para la prevención de las infecciones se redujo a más o menos un 40 por ciento en general, y fue incluso un poco más baja en los niños menores de 2 años.

"Sin duda vamos a administrar una dosis de refuerzo a estos niños", declaró al The New York Times la Dra. Jacqueline Miller, vicepresidenta de enfermedades infecciosas de Moderna. "Y recuerde que encontramos que debíamos administrar una dosis de refuerzo a los adultos para mantener unos niveles altos de eficacia de la vacuna contra la variante ómicron".

Los niños del estudio recibieron dos inyecciones con una dosis de 25 microgramos. Los hallazgos, extraídos de pruebas de casi 7,000 niños, todavía no han sido publicados ni revisados por profesionales.

Moderna dijo que planifica presentar los datos a la FDA en las próximas semanas.

Moderna no es el único fabricante de vacunas que busca la aprobación de emergencia para unos niños tan pequeños: en diciembre, Pfizer anunció que en los niños de 2 a 4 años, un régimen de dos dosis no provocó una respuesta inmunitaria que se correspondiera con la observada en los adultos jóvenes.

Como respuesta, Pfizer añadió una tercera dosis al ensayo. Pero en enero, la FDA sugirió que aprobar dos dosis de la vacuna de Pfizer podría permitir a los niños a comenzar a desarrollar la inmunidad mientras las autoridades esperaban los datos sobre la tercera dosis. Poco después, la agencia dijo que se tomaría ninguna decisión hasta que los resultados de la tercera dosis estuvieran completos.

En Estados Unidos hay unos 19 millones de niños menores de 5 años, y son el último grupo de edad que todavía no es elegible para una vacuna, según el Washington Post. Aunque los niños pequeños han salido en gran medida ilesos de la pandemia, un estudio reciente de los CDC encontró que las tasas de hospitalización en ese grupo de edad se dispararon durante la oleada de la ómicron el pasado invierno, y que alcanzó un nivel que era cinco veces más alto que la tasa durante el pico de la oleada de la delta. También fue difícil predecir cuáles niños pequeños acabarían en el hospital, porque casi dos tercios de los que tuvieron que ser hospitalizados no tenían afecciones médicas subyacentes.

Más información

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. ofrecen más información sobre las vacunas contra la COVID.

Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com

FUENTES: The New York Times; Washington Post; Moderna, statement, March 23, 2022