Merck pedirá a la FDA la aprobación de emergencia de su nueva pastilla antiviral contra la COVID

VIERNES, 1 de octubre de 2021 (HealthDay News) -- La gigante farmacéutica Merck & Co. dijo el viernes que buscará la aprobación federal para el uso de emergencia de su nueva pastilla antiviral, molnupiravir, después de que un ensayo clínico mostrara que el fármaco redujo a la mitad el riesgo de hospitalización y muerte cuando se administró a personas con un riesgo alto poco después de la infección con la COVID-19.

El nuevo medicamento es solo una de varias pastillas antivirales que se están evaluando en estudios, y los expertos afirman que estos medicamentos podrían dar a los médicos una potente arma nueva en la batalla contra el virus.

"Se necesitan con urgencia más herramientas y tratamientos para combatir a la pandemia de la COVID-19, que se ha convertido en una importante causa de muerte y que continúa afectando profundamente a los pacientes, las familias y las sociedades, y presionando a los sistemas de atención de la salud de todo el mundo", aseguró en una declaración de Merck Robert Davis, director ejecutivo y presidente de la compañía. "Con estos convincentes resultados, nos sentimos optimistas de que el molnupiravir puede convertirse en un importante fármaco como parte del esfuerzo global para luchar contra la pandemia".

Y añadió que "seguiremos trabajando con las agencias reguladoras en nuestras solicitudes, y haremos todo lo que podamos para llevar el molnupiravir a los pacientes lo antes posible".

Daria Hazuda, vicepresidenta de enfermedades infecciosas y descubrimiento de vacunas de Merck, declaró al Washington Post que "siempre hemos creído que los antivirales, sobre todo los antivirales orales, serían una contribución importante a la pandemia. Evitar que las personas tengan que ingresar en el hospital es increíblemente importante, dado el surgimiento de las variantes y la evolución continua del virus".

Los expertos en enfermedades infecciosas se alegraron de la noticia.

"Creo que esto se traducirá en miles de vidas salvadas en todo el mundo, en los lugares donde hay menos acceso a los anticuerpos monoclonales, y también en este país", afirmó a The New York Times el Dr. Robert Shafer, especialista en enfermedades infecciosas y experto en terapia antiviral de la Universidad de Stanford.

Angela Rasmussen, viróloga y científica investigadora de la Organización de Vacunas y Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Saskatchewan, en Canadá, se mostró de acuerdo en que las pastillas antivirales pueden llegar a más personas que los engorrosos tratamientos de anticuerpos.

"Si se sostiene a nivel poblacional, se traducirá en un número objetivo más grande de vidas potencialmente salvadas con este fármaco", señaló al Times. "Quizá no tenga las mismas cifras [de eficacia] que los anticuerpos monoclonales, pero de cualquier forma será inmenso".

Se están desarrollando otros antivirales

Se espera que en los próximos meses haya resultados de estudios en etapa avanzada de dos pastillas antivirales más, una de Pfizer y la otra de Atea Pharmaceutical y Roche, informó el Times.

En el ensayo de Merck, que todavía no ha sido revisado por profesionales ni se ha publicado, el molnupiravir se tomó dos veces al día durante cinco días.

Merck dijo que una junta de expertos independiente que monitorizó los datos de su estudio recomendó que el ensayo se detuviera pronto, porque los beneficios del medicamento para los pacientes fueron tan convincentes. La compañía añadió que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. se mostró de acuerdo con esa decisión.

A principios de agosto, el estudio había inscrito a 775 voluntarios en Estados Unidos y el extranjero. Tenían que tomarse las pastillas en un plazo de cinco días tras la infección. En los voluntarios que tomaron el medicamento, el riesgo de ser hospitalizados o fallecer se redujo en un 50 por ciento, sin ningún efecto secundario preocupante, en comparación con los que recibieron unas pastillas placebo, según Merck.

Apenas un 7 por ciento de los voluntarios del grupo que recibió las pastillas antivirales fueron hospitalizados, y ninguno de ese grupo falleció, en comparación con una tasa de hospitalización de un 14 por ciento y ocho muertes en el grupo del placebo.

Unos experimentos en el laboratorio y en animales sugieren que la pastilla también podría funcionar contra la variante Delta, reportó el Post. A diferencia de las vacunas o los anticuerpos, que se dirigen a proteínas específicas en la superficie del virus, el molnupiravir introduce mutaciones sin sentido que alteran al código genético del coronavirus para que no pueda replicarse. Esto significa que podría funcionar incluso en otros coronavirus o virus del ARN.

La pastilla de Merck podría luchar contra otros coronavirus

"Como viróloga, esa es una de las cosas que me emocionan en particular", le dijo Hazuda al Post. "Ahora, hemos demostrado el potencial de tener un fármaco que pueda funcionar contra múltiples coronavirus. No creo que esta vaya a ser la última pandemia en nuestras vidas, y tener algo fácilmente disponible que es activo sería increíble".

La eficacia de la pastilla de Merck fue más baja que la de los tratamientos con anticuerpos monoclonales, que imitan a los anticuerpos que el sistema inmunitario genera de forma natural cuando es necesario, según el Times.

Esos medicamentos han tenido mucha demanda recientemente, pero son caros y su administración implica mucho tiempo, porque se administran de forma intravenosa. Pero los estudios han mostrado que reducen las hospitalizaciones y las muertes de un 70 a un 85 por ciento en los pacientes con un riesgo alto, informó el Times.

El gobierno federal ya hizo un pedido avanzado de 1.7 millones de tratamientos de la pastilla antiviral de Merck, con un precio de unos 700 dólares por paciente, que es alrededor de un tercio del costo actual de un tratamiento con un anticuerpo monoclonal, señaló el Times.

Merck, que está desarrollando la pastilla con Ridgeback Biotherapeutics de Miami, no dijo para cuáles pacientes pediría a la FDA que aprobara el tratamiento.

Inicialmente, este grupo podría limitarse a los pacientes que son elegibles para recibir los tratamientos con anticuerpos monoclonales, quizá las personas mayores y las que tienen unas afecciones médicas que las ponen en riesgo de malos resultados por una infección con la COVID-19. Pero los expertos anotaron que creían que al final el fármaco se utilizará en muchas personas que tengan un resultado positivo del virus, informó el Times.

Si se autoriza, el fármaco de Merck sería el segundo tratamiento antiviral contra la COVID-19. El primero, el remdesivir, se debe administrar mediante infusión, y perdió el favor de los médicos cuando los estudios sugirieron que apenas ofrecía un beneficio modesto, reportó el Times.

Más información

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. ofrecen más información sobre los antivirales para la COVID.

Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com

FUENTES: The New York Times; Washington Post; Merck & Co., statement, Oct. 1, 2021