La pastilla para la COVID de Merck parece segura, pero podría plantear riesgos para el embarazo: FDA

LUNES, 29 de noviembre de 2021 (HealthDay News) -- La pastilla antiviral experimental para la COVID de Merck parece ser efectiva, pero podría plantear riesgos para las mujeres embarazadas, entre ellos defectos congénitos y toxicidad para los fetos en desarrollo, según la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU.

El viernes por la mañana, Merck anunció los resultados actualizados de su estudio sobre el molnupiravir, que mostraron un beneficio más modesto de lo que se pensó inicialmente: entre más de 1,400 adultos en un estudio de la compañía, el fármaco redujo el riesgo combinado de hospitalización y muerte en un 30 por ciento, una cifra inferior al 50 por ciento que se reportó al principio.

Casi un 7 por ciento de los pacientes que recibieron el medicamento de Merck en los primeros cinco días tras la aparición de los síntomas de la COVID-19 acabaron en el hospital, y uno falleció. Esto es en comparación con un 10 por ciento de los pacientes que tomaban un placebo, que fueron hospitalizados, y nueve muertes.

Los estudios del molnupiravir en animales también identificaron riesgos potenciales, según un análisis de los científicos de la FDA. El informe de la agencia se publicó antes de una reunión el martes de los expertos independientes de la FDA, que sopesarán el uso de emergencia de la pastilla.

Según sus hallazgos, la FDA preguntará a su panel de expertos si la pastilla nunca se debería administrar durante el embarazo, o si se podría usar en ciertas situaciones en que los beneficios superen a los riesgos. Dadas las preocupaciones de seguridad, los científicos de la FDA apuntaron que Merck se mostró de acuerdo en que el fármaco no se debe utilizar en los niños.

La agencia no está obligada a seguir las recomendaciones de sus paneles asesores, pero normalmente lo hace.

Los datos de un pequeño ensayo clínico con humanos que evaluó a la pastilla mostraron que no había "ningún problema de seguridad importante", según la revisión de la FDA. Alrededor de un 2 por ciento de los pacientes experimentaron diarrea.

Si se autorizan, las pastillas serían las primeras que los pacientes de EE. UU. podrían tomar en casa para aliviar los síntomas y acelerar la recuperación. Ya está autorizada para su uso de emergencia en Reino Unido.

El molnupiravir funciona al insertar unas minúsculas mutaciones en el código genético del coronavirus, para evitar que el virus se reproduzca.

Los científicos de la FDA sí anotaron que el fármaco produce pequeños cambios en la proteína de pico que el coronavirus utiliza para entrar en las células humanas, y en teoría estos cambios podrían conducir a unas nuevas variantes peligrosas, informó AP.

Más información

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ofrece más información sobre las tratamientos contra la COVID.

Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com