La mayoría de pacientes de Alzheimer no habrían calificado para el ensayo de controversial fármaco: estudio

MARTES, 14 de septiembre de 2021 (HealthDay News) -- La aprobación en EE. UU. de Aduhelm, un medicamento para el Alzheimer, ya está inmersa en la controversia. Ahora, un nuevo estudio encuentra que la mayoría de los pacientes con Alzheimer no podrían haber participado en los ensayos clínicos que condujeron a la autorización.

En junio, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. otorgó una aprobación acelerada a Aduhelm (aducanumab) para tratar a los pacientes con un deterioro cognitivo leve o una demencia leve por la enfermedad de Alzheimer.

La decisión recibió críticas rápidamente debido al alto precio del medicamento de Biogen (56,000 dólares al año), y por preguntas sobre una posible colaboración entre los reguladores y el fabricante del fármaco.

Ahora, este nuevo estudio apunta a otras limitaciones.

Los ensayos en fase 3 sobre el medicamento mostraron un aumento en el riesgo de ciertos eventos vasculares adversos. Aunque los ensayos excluyeron a los pacientes mayores, a los que sufrían de ciertas enfermedades crónicas y a los que utilizaban anticoagulantes, la FDA aprobó el uso del fármaco en esas poblaciones de pacientes sin señalar ninguna precaución.

"Nuestros hallazgos son preocupantes, dado el amplio etiquetado de la FDA para el aducanumab", planteó el investigador, el Dr. Timothy Anderson, profesor asistente de medicina de Beth Israel Lahey Health, en Boston.

"La conversación pública sobre el aducanumab se enfocó en un beneficio limitado y unos altos costos. Es igual de importante considerar que es probable que la mayoría de los pacientes con enfermedad de Alzheimer se enfrenten a unos riesgos más altos de eventos adversos que los pacientes estudiados en los ensayos", comentó Anderson en un comunicado de prensa del sistema de salud.

En el estudio, los investigadores observaron las reclamaciones de Medicare de 27 millones de pacientes con deterioro cognitivo (mental), enfermedad de Alzheimer o trastornos relacionados con la enfermedad de Alzheimer.

Encontraron que la mayoría de estos pacientes tenían una o más afecciones que los habrían excluido de los ensayos clínicos del aducanumab, entre ellas enfermedad cardiovascular, accidente cerebrovascular, el uso de anticoagulantes o ser mayores de 85 años.

Por ejemplo, los datos mostraron que alrededor de 9 de cada 10 pacientes con demencia relacionada con la enfermedad de Alzheimer o que tenían enfermedad de Alzheimer en sí presentaban al menos un factor de riesgo que los habría excluido de los ensayos. De forma similar, un 85 por ciento de los pacientes con deterioro cognitivo tenían al menos una afección que los descalificaría.

Y más de tres cuartas partes de los que sufrían de demencia relacionada con la enfermedad de Alzheimer tenían varias afecciones que los descalificarían, anotaron los investigadores.

"Los ensayos clínicos sobre el aducanumab estudiaron a participantes relativamente sanos, que no reflejan a la mayoría de los adultos mayores con demencia en EE. UU.", señaló Anderson. "Como resultado, Medicare debe pensar en restringir la cobertura del aducanumab a los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad de los ensayos".

Observó que se deben requerir ensayos clínicos adicionales con los grupos de alto riesgo excluidos de los ensayos anteriores, e incluir un estudio riguroso de los eventos adversos.

El informe se publicó en la edición del 14 de septiembre de la revista Journal of the American Medical Association.

En julio, se reportó que dos comités del Congreso estaban estudiando el proceso que condujo a la aprobación del fármaco y a su alto precio. Aunque un comité asesor de la FDA concluyó que no había suficientes evidencias para respaldar la efectividad de Aduhelm, la FDA lo aprobó. Tres miembros del comité asesor luego renunciaron.

Más información

Para más información sobre la enfermedad de Alzheimer, visite la Asociación del Alzheimer.

Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com

FUENTE: Beth Israel Lahey Health, news release, Sept. 14, 2021