La FDA y una compañía se enfrentan en una audiencia sobre un fármaco para prevenir el nacimiento prematuro

LUNES, 17 de octubre de 2022 (HealthDay News) -- En una audiencia de tres días que comenzó el lunes, un comité asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. dará al fabricante de un medicamento que busca prevenir el nacimiento prematuro la oportunidad de mostrar por qué su fármaco no debería ser retirado del mercado.

Los funcionarios de la FDA han dicho que desean retirar el medicamento, Makena, por falta de evidencias de que funcione, y debido a sus efectos secundarios.

El medicamento se permitió inicialmente como parte del programa de aprobación acelerada de la agencia, que permite lanzar un medicamento tras unos resultados tempranos promisorios, mientras se realizan estudios de mayor tamaño para su evaluación adicional.

"Según las evidencias que se mostraron hoy, no se ha demostrado que Makena sea efectivo", afirmó en sus comentarios iniciales la Dra. Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, informó Associated Press. "Su perfil de riesgo y beneficio es desfavorable, y se debe retirar del mercado".

Makena, un medicamento que se inyecta cada semana, es el único medicamento que existe para ayudar a prevenir el nacimiento prematuro, lo que complica el asunto, según AP.

"Hay una gran necesidad de un tratamiento efectivo para el nacimiento prematuro", señala el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (American College of Obstetricians and Gynecologists). "Makena y los genéricos asociados representan el único tratamiento que hay ahora disponible para que los ginecoobstetras ayuden a prevenir esta afección".

En la audiencia, el personal de la FDA y los científicos de la compañía presentarán sus argumentos. El panel de expertos independientes de la FDA votará sobre el tema tras la conclusión de la audiencia el miércoles, pero la agencia de cualquier forma tomará la decisión final sobre si ordenar la retirada, señaló AP.

Makena llegó al mercado en 2011, cuando un pequeño estudio mostró que reducía las tasas de parto prematuro en las mujeres con un historial de parto prematuro, según AP.

Pero un estudio internacional de 2019 con 1,700 mujeres encontró que el fármaco no reducía los nacimientos prematuros, pero que podía provocar efectos secundarios que incluían coágulos sanguíneos y depresión.

El fabricante del fármaco, Covis, afirmó que el estudio más reciente era defectuoso. Apenas un 7 por ciento de las participantes fueron mujeres negras, que tienen un riesgo más alto de nacimiento prematuro, en comparación con el 59 por ciento de las que participaron en el estudio original de EE. UU., enfatizó la compañía. Covis desea realizar otro estudio con pacientes que tengan un riesgo más alto, en particular afroamericanas.

Aun así, dejar a Makena en el mercado "provoca falsas esperanzas, los riesgos asociados con el tratamiento, y otras cargas", como el gasto médico excesivo, observó la FDA en documentos publicados a principios de mes.

El nacimiento prematuro puede conducir a graves afecciones de salud, e incluso a la muerte infantil. Alrededor de un 10 por ciento de los nacimientos de EE. UU. ocurren antes de las 37 semanas, muestran los datos de los CDC.

Makena es una versión sintética de la progesterona, y se comienza a inyectar tras las 16 semanas de embarazo. Esa hormona ayuda al útero a crecer y a mantener un embarazo.

La batalla ha incrementado el escrutinio del programa de aprobación acelerada de la FDA.

Aunque el programa ha acelerado la disponibilidad de las terapias innovadoras para el VIH y el cáncer, también ha sido criticado por no dar seguimiento cuando los fármacos tienen unos datos incompletos o poco convincentes. Esto incluye a muchos medicamentos costosos para el cáncer que hay en el mercado, según AP.

"Makena se está usando como un ejemplo de las muchas críticas contra este programa", comentó Rachel Sachs, especialista en leyes sobre los alimentos y los medicamentos de la Universidad de Washington en St. Louis. "Quizá esto no sea justo para otros medicamentos, otras enfermedades, otros grupos de pacientes, pero estamos obligados a responder a la situación que presenta".

Más información

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. ofrecen más información sobre el nacimiento prematuro.

Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com

FUENTE: Associated Press