La FDA solicita más datos sobre el primer antídoto sin agujas para reacciones alérgicas graves

JUEVES, 21 de septiembre de 2023 (HealthDay News) -- En una movida sorprendente, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) ha decidido no aprobar una alternativa sin aguja al EpiPen para el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas graves.

Se esperaba la aprobación del spray nasal Neffy. Un panel asesor de la FDA votó para recomendar la aprobación del medicamento para niños y adultos en mayo. Aunque la FDA no está obligada a seguir el consejo de sus paneles asesores, generalmente lo hace.

Sin embargo, la FDA informó al fabricante del medicamento, ARS Pharmaceuticals, que necesitaba realizar otro estudio sobre el fármaco antes de aprobarlo, dijo la empresa en un comunicado el martes por la noche.

"Estamos profundamente decepcionados de que esta acción retrase aún más la disponibilidad de Neffy para los millones de personas que corren el riesgo de una reacción alérgica grave potencialmente mortal", dijo Richard Lowenthal, cofundador, presidente y director ejecutivo de ARS Pharma.

"Respaldamos la totalidad del paquete de datos de Neffy en un programa de registro integral que se acordó con la FDA y creemos firmemente en el valor que Neffy puede proporcionar a los pacientes, familias y cuidadores que viven diariamente con reacciones alérgicas graves", dijo en un comunicado de la empresa, agregando que su firma intentará completar el ensayo solicitado lo antes posible.

La noticia no fue bien recibida en el frente de atención médica.

“Ciertamente es decepcionante ya que esperábamos tener otra opción para las personas en riesgo de reacciones alérgicas graves", dijo el Dr. Scott Sicherer, director del Instituto de Alergia Alimentaria Elliot y Roslyn Jaffe en el Mount Sinai de Nueva York.

Tanto Neffy como EpiPen suministran epinefrina, que actúa relajando los músculos de las vías respiratorias y generando una constricción de los vasos sanguíneos. Neffy es un spray nasal, mientras que EpiPen se administra como una inyección en un músculo grande, como el del muslo.

Durante una reacción anafiláctica, síntomas como dificultad para respirar y tragar, urticaria, náuseas y vómitos pueden aparecer repentinamente cuando una persona está expuesta a un alimento, medicamento o picadura de insecto desencadenante. Administrada rápidamente, la epinefrina puede detener esta secuencia de síntomas potencialmente fatal.

"Neffy habría sido la primera opción sin aguja para pacientes para tratar reacciones alérgicas graves, pero aún tenemos disponibles los dispositivos de epinefrina inyectables", dijo la Dra. Payel Gupta, profesora clínica asistente en el SUNY Downstate Medical Center en Nueva York y portavoz médica voluntaria de la Asociación Americana del Pulmón. "Una opción sin aguja sería excelente para las personas con fobia a las agujas o que sienten ansiedad por inyectarse a sí mismas."

La conclusión es que tener epinefrina disponible es vital.

"La epinefrina es un medicamento que salva vidas y cada paciente que tiene una [historia de posible] alergia grave necesita llevar el dispositivo en todo momento", dijo Gupta. “Los expertos recomiendan llevar dos EpiPens ya que a veces una dosis no es suficiente."

Sicherer estuvo de acuerdo.

Si crees que estás experimentando una reacción alérgica, usa tu dispositivo de epinefrina, dijo.

"No esperes tener dificultad para respirar o desmayarte", dijo Sicherer. "El medicamento es seguro, eficaz y, aunque puede causar un pequeño dolor, podría salvar vidas."

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FUENTES: Scott Sicherer, MD, director, Instituto de Alergia Alimentaria Elliot y Roslyn Jaffe, jefe de división, alergia e inmunología, Departamento de Pediatría; Sistema de Salud Mount Sinai, Nueva York; Payel Gupta, MD, profesora clínica asistente, SUNY Downstate Medical Center, Nueva York, portavoz médica voluntaria, American Lung Association; ARS Pharmaceuticals, comunicado de prensa, 19 de septiembre de 2023.