La FDA retira la aprobación de un medicamento para prevenir los nacimientos prematuros

JUEVES, 6 de abril de 2023 (HealthDay News) -- El jueves, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. retiró formalmente su aprobación de un fármaco que buscaba prevenir los nacimientos prematuros.

El medicamento, que se vendía con el nombre Makena, fue aprobado inicialmente bajo el programa de aprobación acelerada de la FDA en 2011, pero investigaciones posteriores cuestionaron la efectividad del medicamento, y anotaron graves efectos secundarios, entre los que se encontraban coágulos sanguíneos y depresión.

"Es trágico que las comunidades de investigación científica y médica todavía no hayan encontrado un tratamiento que se haya mostrado que sea efectivo para prevenir el nacimiento prematuro y para mejorar los resultados neonatales, en particular ante el hecho de que esta grave afección tiene un impacto desigual en las comunidades de color, sobre todo entre las mujeres negras", comentó el comisionado de la FDA, el Dr. Robert Califf, en un comunicado de prensa de la agencia.

"Pero, fundamentalmente, la piedra angular de la aprobación de la FDA es una evaluación favorable de riesgo y beneficio. Sin esa evaluación favorable, el fármaco no debería haber recibido el estatus de aprobado por la FDA", añadió Califf.

La decisión surge tras una reunión de uno de los comités asesores de la agencia, el octubre pasado, en que los miembros del panel votaron 14 a 1 para recomendar que Makena fuera sacado del mercado. Hace mucho que los funcionarios de la FDA dijeron que deseaban retirar el medicamento, debido a la falta de evidencia de que funciona y a sus efectos secundarios.

"Sería injusto mantener el medicamento en el mercado y exponer a unas poblaciones que tienen una vulnerabilidad especial a una terapia inefectiva", comentó durante la reunión del comité un miembro del panel, el Dr. Mark Hudak, pediatra del Colegio de Medicina de la Universidad de Florida, informó NBC News.

Al retirar la aprobación de Makena, los funcionarios de la FDA señalaron que la agencia es muy consciente del hecho de que el nacimiento prematuro es un riesgo de salud significativo que afecta a las mujeres negras de manera desproporcionada.

"Reconocemos desde el principio los graves problemas de nacimiento prematuro respecto a las muertes tanto maternas como neonatales, y la contribución de las fuerzas institucionales que han conducido a las disparidades en salud, entre ellas el nacimiento prematuro, entre las mujeres negras", lamentó la directora científica de la FDA, Namandjé Bumpus. "Ningún aspecto de la opinión de hoy busca minimizar estos problemas, al contrario, nuestra esperanza es que esta decisión ayude a energizar a investigaciones posteriores".

Algunos grupos han defendido el medicamento en el pasado.

"Hay una gran necesidad de un tratamiento efectivo para el nacimiento prematuro", señaló el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (American College of Obstetricians and Gynecologists). "Makena y los genéricos asociados representan el único tratamiento que hay ahora disponible para que los ginecoobstetras ayuden a prevenir esta afección".

Pero un estudio internacional de 2019 con 1,700 mujeres encontró que el fármaco no reducía los nacimientos prematuros, pero que podía provocar efectos secundarios que incluían coágulos sanguíneos y depresión.

Apenas el mes pasado, el fabricante de medicamentos Covis Pharma sacó a Makena del mercado.

"Aunque reafirmamos el perfil favorable de beneficio y riesgo de Makena, lo que incluye su eficacia en las mujeres con el riesgo más alto de nacimiento prematuros, deseamos retirar el producto voluntariamente, y trabajar con la FDA para efectuar una retirada ordenada", afirmó en ese momento el director de innovación de Covis, Raghav Chari, en una declaración de la compañía .

El nacimiento prematuro puede conducir a graves afecciones de salud, e incluso a la muerte infantil. Alrededor de un 10 por ciento de los nacimientos de EE. UU. ocurren antes de las 37 semanas, muestran los datos de los CDC.

Más información

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. ofrecen más información sobre el nacimiento prematuro.

Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com

FUENTES: U.S. Food and Drug Administration, news release, April 6, 2023; NBC News