La FDA pide a los fabricantes de vacunas que actualicen los refuerzos para las variantes de la ómicron

JUEVES, 30 de junio de 2022 (HealthDay News) -- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. anunció el jueves que le había pedido a los fabricantes de vacunas que actualizaran sus dosis de refuerzo de las vacunas contra la COVID-19 para dirigirse a las subvariantes de la ómicron conocidas como BA.4 y BA.5.

Las dos subvariantes, que son altamente contagiosas, conforman ahora más de la mitad de todos los casos nuevos de COVID en Estados Unidos.

"A medida que se acercan el otoño y el invierno, es esencial que contemos con unos refuerzos de vacunas que sean seguros y efectivos, que puedan proveer protección contra las variantes circulantes y las emergentes para prevenir las consecuencias más graves de la COVID-19", aseguró en un comunicado de prensa de la FDA el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la agencia.

"Los fabricantes de vacunas ya han reportado datos de ensayos clínicos con las vacunas modificadas que contienen un componente de la ómicron BA.1, y les hemos informado que deben presentar estos datos a la FDA para nuestra evaluación antes de cualquier autorización potencial de una vacuna modificada que contenga un componente de la ómicron BA.4/BA.5", añadió Marks. "También se pedirá a los fabricantes que comiencen ensayos clínicos con las vacunas modificadas que contengan un componente de la ómicron BA.4/BA.5, ya que estos datos serán útiles a medida que la pandemia siga en evolución".

La decisión de la agencia refleja la recomendación realizada el martes por su panel asesor de vacunas, de que las dosis de refuerzo contra la COVID-19 que se usen este otoño deben proteger contra la ómicron y sus subvariantes, que son altamente contagiosas.

Se prevé que Pfizer y Moderna comiencen a producir las dosis reformuladas este verano, informó el New York Times. Durante la reunión del panel de expertos, Pfizer dijo que una vacuna dirigida a las subvariantes podría estar lista para su uso en octubre, mientras que Moderna afirmó que podría ofrecer una vacuna similar a finales de octubre o principios de noviembre.

Pfizer y Moderna en general tardan unos tres meses en producir dosis de cualquier vacuna reformulada, apuntó el Times.

Dada la rapidez con la que cambia el virus, quizá haya que abandonar unos largos ensayos humanos en favor de más pruebas de laboratorio y pruebas con animales, añadió el Times. Esto se debe a que los ensayos humanos pueden tardar hasta cinco meses, lo que puede hacer que la vacuna sea obsoleta antes de que tan siquiera se ponga a disposición del público.

Tanto Pfizer como Moderna han estado evaluando unas dosis de refuerzo actualizadas que se dirigen a la variante ómicron, y los resultados tempranos de los ensayos muestran que las dosis de refuerzo modificadas mejoran la protección contra la ómicron. Pero desde entonces, han surgido la BA.4 y la BA.5, que se están propagando.

"Está claro que la ómicron se está quedando atrás", declaró al Times el Dr. Peter Hotez, experto en vacunas del Colegio de Medicina Baylor, en Houston. Un refuerzo contra la ómicron no es necesario a menos que funcione contra las subvariantes más recientes de la ómicron, pero "no he visto evidencias de esto", apuntó.

Incluso la FDA dijo en un resumen preparado para la reunión del comité asesor que el refuerzo bivalente que se dirige tanto al virus original como a la ómicron "ya está más bien obsoleto".

Pero la Dra. Kelly Moore, presidenta de Immunize.org, una organización sin fines de lucro que trabaja para aumentar las tasas de vacunación, declaró al Times que ya se está usando un proceso acelerado para actualizar la vacuna contra la gripe cada año.

Aunque esta es la primera vez que el proceso se usaría con las vacunas contra la COVID, se han administrado de forma segura a cientos de millones de personas, anotó.

Actualizarlas quizá conlleve "una especulación muy bien fundamentada", planteó, que sea "adecuada para las circunstancias".

Aun así, hay probabilidades de que el virus cambie de nuevo y haga que las vacunas actualizadas sean inefectivas.

El Dr. John Beigel, director de investigación clínica de los Institutos Nacionales de la Salud de EE. UU., le dijo al Times que "[las nuevas vacunas] quizá sean una vieja noticia cuando llegue otoño".

En cualquier caso, se ofrecerá las dosis de refuerzo a un amplio sector de la población, afirmó el Dr. Arnold Monto, profesor de salud pública de la Universidad de Michigan y presidente del panel asesor de la FDA.

"Sabemos que mengua. Tenemos que reforzar, y es mejor reforzar con algo más relevante" que las vacunas existentes, dijo Monto al Times.

Pero el Dr. Paul Offit, experto en vacunas del Hospital Pediátrico de Filadelfia y miembro del panel asesor de vacunas de la FDA, se opuso a la idea.

"Las hospitalizaciones se han reducido Las muertes se han reducido mucho, porque estamos protegidos de la enfermedad grave. Eso es lo importante", aseguró Offit al Times. Es probable que solo las personas de más de 70 años y las de más de 50 que tienen afecciones subyacentes graves necesiten un refuerzo en otoño, porque la COVID puede tener graves consecuencias para esas personas, añadió Offit.

Más información

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. ofrecen más información sobre las vacunas contra la COVID.

Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com

FUENTES: U.S. Food and Drug Administration, news release, June 30, 2022; New York Times