La FDA otorga la autorización completa a la vacuna contra la COVID de Moderna

LUNES, 31 de enero de 2022 (HealthDay News) -- La vacuna contra la COVID-19 de Moderna recibió la autorización completa para su uso en personas de a partir de 18 años, anunció el lunes la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU.

La vacuna, que ha estado disponible para ese grupo de edad bajo una autorización para uso de emergencia (AUE), se venderá con el nombre Spikevax. Todavía no está aprobada por completo ni autorizada para su uso en las personas menores de 18 años.

Es la segunda vacuna contra la COVID-19 que recibe la aprobación completa de la FDA. En agosto, la agencia aprobó Comirnaty, la vacuna de Pfizer, para su uso en las personas de a partir de 16 años, y también está autorizada para las personas de 5 a 15 años.

"Aunque se han administrado cientos de millones de las vacunas contra la COVID-19 de Moderna a los individuos bajo la autorización de uso de emergencia, comprendemos que, para algunos individuos, la aprobación de esta vacuna de la FDA podría darles una confianza adicional para tomar la decisión de vacunarse", señaló en un comunicado de prensa de la FDA la Dra. Janet Woodcock, comisionada en funciones de la agencia.

Spikevax se administra como una serie de dos dosis, con un mes de diferencia, y se puede usar de forma intercambiable con la vacuna aprobada con la AUE para completar la serie de vacunación, indicó la FDA.

"Nuestra vacuna contra la COVID-19 se ha administrado a cientos de millones de personas alrededor del mundo, protegiendo a las personas de la infección, la hospitalización y la muerte por la COVID-19. La totalidad de los datos del mundo real... para la Spikevax en Estados Unidos reafirma la importancia de la vacunación contra este virus. Este es un importante hito para la historia de Moderna, ya que este es nuestro primer producto que obtiene una licencia en EE. UU.", comentó el director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, en una declaración de la compañía. "Con la licencia completa para Spikevax, EE. UU. se une ahora a Canadá, Japón, la Unión Europea, Reino Unido, Israel y otros países, donde también está aprobada la indicación para los adolescentes".

La vacuna de moderna aprobada con la AUE sigue disponible como la serie primaria de dos dosis para las personas de a partir de 18 años, como la serie primaria de tres dosis para ciertas personas inmunocomprometidas de a partir de 18 años, y como vacuna de refuerzo de una sola dosis para las personas de a partir 18 años al menos cinco meses tras completar una serie primaria de la vacuna.

También está autorizada para su uso como dosis de refuerzo única "combinada" para las personas de a partir de 18 años que han completado la vacunación primaria con una vacuna distinta contra la COVID-19.

Casi 75 millones de personas en Estados Unidos han completado su serie inicial con la vacuna de Moderna, y alrededor de 38.5 millones de personas se han puesto la dosis de refuerzo de Moderna, muestran los datos más recientes de los CDC.

"Los expertos médicos y científicos de la FDA realizaron una exhaustiva evaluación de los datos y la información científica que se incluyó en la solicitud, sobre la seguridad, la efectividad y la calidad de manufactura de la Spikevax. Esto incluye la verificación independiente de la agencia de los análisis presentados por la compañía, nuestros propios análisis de los datos, junto con una evaluación detallada de los procesos de manufactura, los métodos de evaluación y los centros de fabricación", aseguró el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de los Productos Biológicos de la FDA.

"Unas vacunas seguras y efectivas son nuestra mejor defensa contra la pandemia de la COVID-19, lo que incluye a las variantes que circulan ahora. El público puede estar tranquillo respecto a que esta vacuna se aprobó acorde a los rigurosos estándares científicos de la FDA", añadió Marks.

Según la aprobación, Moderna debe realizar estudios posteriores al mercadeo para evaluar de forma adicional los riesgos de dos afecciones cardiacas, la miocarditis y la pericarditis, tras la vacunación con la Spikevax.

Aunque hacerlo no es un requisito de la FDA, Moderna también realizará otros estudios de seguridad posteriores al mercadeo, incluso uno para evaluar los resultados del embarazo y de los bebés después de que las mujeres reciban la Spikevax durante el embarazo.

Más información

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ofrece más información sobre las vacunas contra la COVID.

Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com

FUENTES: U.S. Food and Drug Administration, news release, Jan. 31, 2022; Moderna, statement, Jan. 31, 2022