La FDA otorga la aprobación completa a Paxlovid para tratar la COVID-19

JUEVES, 25 de mayo de 2023 (HealthDay News) -- Los estadounidenses con COVID-19 han estado tomando Paxlovid desde su aprobación para el uso de emergencia a finales de 2021. Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. otorgó la aprobación completa al fármaco.

La aprobación permitirá a la compañía farmacéutica Pfizer vender el medicamento a precio de mercado cuando las existencias del gobierno se agoten.

Paxlovid es el cuarto antiviral, y la primera pastilla, aprobada por la FDA para tratar la COVID. Busca evitar que los adultos en riesgo progresen a unos síntomas graves de COVID, lo que incluye la hospitalización y la muerte.

"La aprobación de hoy demuestra que Paxlovid ha cumplido los rigurosos estándares de seguridad y efectividad de la agencia, y que sigue siendo una importante opción de tratamiento para las personas con un riesgo alto de progresión a una COVID-19 grave, incluso las que tienen una inmunidad anterior", comentó en un comunicado de prensa de la FDA la Dra. Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la agencia.

La aprobación se realizó usando los resultados del ensayo clínico aleatorio EPIC-HR. El ensayo estudió los resultados de adultos con una infección de COVID confirmada en el laboratorio y síntomas, pero que no estaban hospitalizados. Todos tenían un factor de riesgo de una enfermedad grave, por ejemplo obesidad o diabetes, o tenían a partir de 60 años. Estos pacientes no habían recibido una vacuna contra la COVID ni se habían infectado antes.

El estudio encontró que Paxlovid redujo las probabilidades de hospitalización o muerte en un 86 por ciento, en comparación con los que recibieron un placebo, en un plazo de cinco días tras el inicio de los síntomas. Los pacientes tampoco recibieron tratamiento con un anticuerpo monoclonal.

Entre ellos, 977 pacientes recibieron Paxlovid, y otros 989 pacientes recibieron un placebo. Entre los que recibieron el placebo, un 6.5 por ciento fueron hospitalizados o fallecieron, en comparación con un 0.9 por ciento delos que recibieron Paxlovid, durante los 28 días de seguimiento.

Entre los pacientes que tenían anticuerpos contra la COVID a principios del ensayo EPIC-HR, el riesgo de una hospitalización o muerte por cualquier causa relacionada con la COVID durante los 28 días de seguimiento fue de un 0.2 por ciento entre los 490 pacientes tratados con Paxlovid, en comparación con un 1.7 por ciento entre los 479 pacientes que recibieron el placebo.

En otro ensayo clínico llamado EPIC-SR, que inscribió a pacientes vacunados con al menos un factor de riesgo, los investigadores observaron una reducción en el riesgo de hospitalización o muerte por cualquier causa relacionada con la COVID.

Hubo algunos síntomas de "rebote" en un subconjunto de pacientes, tanto entre los que tomaron Paxlovid como entre los que tomaron el placebo.

Pero no hubo una asociación clara entre el tratamiento de Paxlovid y el rebote de la COVID, apuntó la FDA.

La etiqueta del medicamento llevará un recuadro de advertencia con instrucciones para los emisores de la receta, debido a ciertas interacciones con otros fármacos. Los emisores de la receta deberán revisarlo y decidir si los pacientes pueden de cualquier forma tomar Paxlovid con ciertos ajustes en las dosis o monitorización adicional.

Paxlovid está formado por tabletas de nirmatrelvir y tabletas de ritonavir empacadas juntas. Entre los efectos secundarios más comunes se encuentran una alteración del sentido del olfato y diarrea, anotó la FDA.

Aunque la aprobación es para el uso en adultos, el medicamento seguirá estando disponible bajo la autorización de uso de emergencia para los jóvenes de 12 a 18 años.

Hasta ahora, el gobierno ha subsidiado el costo de Paxlovid, pero se prevé que esta situación cambie en los próximos meses. Pronto, quizá los estadounidenses tengan que pagar el medicamento de su propio bolsillo.

Aunque la administración de Biden ha pagado unos 530 dólares por cada tratamiento con el medicamento, al comprar 20 millones de tratamientos al por mayor, se prevé que el fármaco cueste mucho más cuando llegue al mercado abierto, informó Kaiser Health News.

En un momento, Pfizer anunció que su vacuna contra la COVID costará 120 dólares por dosis cuando el gobierno ya no la provea, lo que equivale a alrededor de cuatro veces más que lo que se cobraba antes.

Más información

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. ofrecen más información sobre los tratamientos para la COVID-19.

Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com

FUENTE: U.S. Food and Drug Administration, news release, May 25, 2023