La FDA facilita el acceso a unos audífonos sin receta más baratos

MARTES, 19 de octubre de 2021 (HealthDay News) -- Unos audífonos sin receta y asequibles podrían pronto brindar alivio a millones de estadounidenses que sufren de pérdida auditiva, según una histórica propuesta que anunció el martes la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU.

La propuesta crearía una categoría de audífonos que se podrían vender de forma directa a los consumidores, sin un examen médico y sin los ajustes de un audiólogo.

Hasta ahora, las personas que sufren de pérdida auditiva en general han tenido que gastar miles de dólares en un dispositivo que solo podía ser ajustado por un audiólogo profesional.

Esto ha sido una barrera que ha dejado a muchos sin la ayuda que necesitaban para escuchar. Aunque alrededor de un 15 por ciento de los estadounidenses reportan algún problema de audición, la FDA estima que apenas 1 de cada 5 personas de las que se podrían beneficiar de audífonos en realidad los utiliza.

"Con demasiada frecuencia, unos audífonos seguros, efectivos y de alta calidad están fuera del alcance de unos 30 millones de estadounidenses que sufren de pérdida auditiva, debido a su precio", señaló durante una conferencia de prensa sobre la propuesta de la FDA el secretario de Servicios de Salud y Humanos (HHS) de EE. UU., Xavier Becerra. "Lo digo no solo como secretario de HHS. Lo digo como el hijo de una madre que tuvo que utilizar varios audífonos".

La propuesta es la culminación de unos esfuerzos que comenzaron en 2017, cuando el Congreso promulgó una ley que requería que la FDA estableciera una categoría de audífonos de venta libre.

La FDA no cumplió su fecha límite de agosto de 2020 para proponer estas nuevas normas, y culpó a la pandemia de COVID-19 del retraso.

Pero en julio, el Presidente Joe Biden emitió una orden ejecutiva que fijó noviembre como fecha límite para que la FDA finalizara su trabajo en la nueva norma sobre los audífonos.

La nueva norma aparece justo a tiempo, aseguraron unos expertos en la audición.

"Más de 30 millones de personas sufren de alguna forma de pérdida auditiva, y la audición es tan vital para lo que hacemos, la capacidad de comunicarse con los demás es una parte inmensa de la calidad de vida", declaró al Washington Post el Dr. Vinay Rathi, médico del Hospital del Ojo y el Oído de Massachusetts. "Ya les estamos negando a las personas este tipo de derecho básico, que es la capacidad de comunicarse con los demás, debido a problemas relacionados con el costo y el acceso a los audiólogos".

Una defensora de la pérdida de la audición se mostró de acuerdo.

"A lo largo de los años, nuestras principales llamadas, correos electrónicos [y] cartas son de personas que no pueden permitirse los audífonos, o que no tienen acceso a un audiólogo o especialista en audífonos", comentó al Post Barbara Kelley, directora ejecutiva de la Asociación Americana de Pérdida de la Audición (Hearing Loss Association of America). "Pero no todas esas personas se beneficiarían de un audífono de venta libre. Lo sabemos. Pero... esto ayudará a las personas que podrían beneficiarse".

En los años que han pasado desde que se promulgó la ley sobre los audífonos de venta libre, los productores, como el fabricante de altavoces Bose, han trabajado en audífonos que se puedan vender directamente a los consumidores. Alguno incluso ya están en el mercado.

En 2018, la FDA aprobó un audífono de Bose para la venta directa a los consumidores, basándose en evidencias de un ensayo clínico que mostraron que las personas podían adaptarlo igual de bien que un audiólogo profesional.

El dispositivo de Bose cuesta 850 dólares, en comparación con el costo de entre 2,000 y 8,000 dólares para comprar y adaptar un par de audífonos estándar.

Una compañía de Illinois, Lexie Hearing, también comenzó a vender en línea sus propios audífonos por 799 dólares directamente a los consumidores, y a través de farmacias Walgreens en cinco estados del Sur y el Oeste.

Estos dispositivos utilizan aplicaciones de teléfono inteligente para ayudar a las personas a ajustar los dispositivos para que resuelvan mejor sus deficiencias auditivas particulares, con opciones tanto para el volumen como para las frecuencias específicas.

Los dispositivos de venta libre buscan rellenar una gran brecha en el mercado de los audífonos, que ahora ofrece a las personas una de dos opciones.

Pueden pasar por el costoso proceso para que les hagan los ajustes de un audífono en toda regla, o gastar mucho menos en un dispositivo conocido como producto personal de amplificación del sonido (PSAP, por sus siglas en inglés).

En general, los PSAP cuestan menos de 500 dólares, y Amazon vende algunos por incluso apenas 60 dólares. Pero los expertos advierten que se recibe lo que se paga: un PSAP amplifica todo el sonido que le rodea, pero no permite otros ajustes para tomar en cuenta la distorsión o la pérdida auditiva de distintos tonos.

"En realidad no hay mucha personalización aparte de subir o bajar el control del volumen", explicó Hope Lanter, audióloga principal de Hear.com, un minorista de audífonos en línea de Holanda. "Un amplificador hace que todo suene más alto. No necesariamente conforma el sonido según la pérdida auditiva de la persona, sino que hace que todo suene más alto. Cuando se hace esto, en realidad se podría crear más distorsión o una mayor magnificación del problema".

Durante la conferencia de prensa de la FDA del martes, el Dr. Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, anotó que también hay diferencias de regulación entre los audífonos y los PSAP.

"Los PSAP son para personas con una audición normal, para amplificar sonidos en ciertos ambientes, por ejemplo al cazar u otras actividades recreativas, como la observación de aves", explicó Shuren. "Aunque tanto los audífonos como los PSAP amplifican el sonido para los usuarios, los PSAP no son para ayudar a las personas con dificultades auditivas, ni para compensarlas. Esos PSAP no son dispositivos médicos, y no están regulados por la FDA".

Los audífonos de venta libre producidos según la norma propuesta serían para los adultos con una pérdida auditiva entre leve y moderada, aclaró la FDA. Los audífonos para la pérdida auditiva grave o para los niños menores de 18 años seguirían requiriendo una receta y un ajuste profesional.

Para garantizar la seguridad de los pacientes, la propuesta también fija un límite máximo de volumen para los audífonos de venta libre, que busca prevenir lesiones por una amplificación excesiva.

La propuesta también incluye requisitos de rendimiento y diseño para los dispositivos, lo que incluye límites del control de la distorsión, el ruido autogenerado, la velocidad de procesamiento, el rango de frecuencias reproducibles, y la profundidad de inserción del dispositivo. Por último, la propuesta también fijaría requisitos para las etiquetas de los audífonos de venta libre.

Más información

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. ofrece más información sobre los audífonos.

Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com

FUENTES: Hope Lanter, AuD, lead audiologist, Hear.com; U.S. Food and Drug Administration, news release, Oct. 19, 2021; Washington Post