La FDA estira el suministro de vacuna contra la viruela del simio al autorizar dosis más bajas

MIÉRCOLES, 10 de agosto de 2022 (HealthDay) -- Mientras los estadounidenses en riesgo hacen largas colas en todo el país, para intentar obtener la vacuna Jynneos contra la viruela del simio, el martes las autoridades de EE. UU. anunciaron que modificarán las instrucciones sobre las dosis de la vacuna para ayudar a estirar el suministro.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. señaló que, en lugar de mantener la inyección subcutánea estándar, que se introduce en la profundidad de los tejidos, el nuevo régimen se administrará justo debajo de la piel (intradérmica) y será una quinta parte de la dosis usual.

"Esto multiplicará por cinco el número total de dosis disponibles", aseguró la agencia en una declaración.

"En las últimas semanas, el virus de la viruela del simio ha seguido propagándose a un ritmo que ha puesto de manifiesto que nuestros suministros actuales de vacunas no satisfarán a las demandas actuales", comentó en la declaración el comisionado de la FDA, el Dr. Robert Califf. "La FDA exploró con rapidez otras opciones científicamente adecuadas para facilitar el acceso a la vacuna a todos los individuos afectados. Al aumentar el número de dosis disponibles, más individuos que deseen vacunarse contra la viruela del simio tendrán ahora la oportunidad de hacerlo".

Las personas que reciben la vacuna Jynneos de cualquier forma deberán recibir dos dosis, administradas con cuatro semanas de separación, dado que una dosis no parece ser suficiente para una protección duradera, añadió la FDA.

Hay evidencias que respaldan la idea de que dos dosis, incluso cuando se administra un volumen mucho más bajo, pueden proteger de la viruela del simio.

"Los datos de un ensayo clínico de 2015 de la vacuna MVA evaluaron una serie de dos dosis administradas por vía intradérmica, en lugar de subcutánea", explicó la agencia. "Los individuos que recibieron la vacuna por vía intradérmica recibieron un volumen más bajo (una quinta parte) que los individuos que recibieron la vacuna por vía subcutánea".

El estudio encontró que "la administración intradérmica produjo una respuesta inmunitaria similar a la administración subcutánea, lo que significa que los individuos de ambos grupos respondieron de forma similar a la vacunación", aclaró la FDA.

Las personas que recibieron la dosis intradérmica más baja de la vacuna contra la viruela del simio también experimentaron menos dolor durante la vacunación, aunque tendían a tener más enrojecimiento y picor en el lugar de la inyección.

Basándose en los resultados del estudio, "la FDA ha determinado que los beneficios conocidos y potenciales de JYNNEOS superan a los riesgos conocidos y potenciales de los usos autorizados", apuntó la agencia.

Las nuevas normas sobre la dosificación llegan poco después de que la administración de Biden declarara a la viruela del simio como una emergencia de salud pública, el 4 de agosto. Actualmente, hay casi 9,500 casos conocidos de la dolorosa enfermedad por todo Estados Unidos, y la gran mayoría de los casos ocurren en hombres gais y bisexuales.

Se requiere un contacto físico cercano para contagiarse de la enfermedad, que tiene síntomas que incluyen un doloroso sarpullido en los genitales o el ano, y "en otras áreas, como las manos, los pies, el pecho, la cara o la boca", según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU.

Otros síntomas incluyen fiebre, escalofríos, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y síntomas respiratorios. En general, la enfermedad se resuelve en dos a cuatro semanas, apuntaron los CDC.

Desde inicios del brote, los estadounidenses en riesgo de viruela del simio han estado frustrados debido a una falta de suministros de la vacuna Jynneos, lo que ha motivado la nueva directriz de dosificación de la FDA.

Según Associated Press, las nuevas normas sobre la dosificación estirarían las reservas actuales, de unas 440,000 dosis completas de la vacuna Jynneos a más de 2 millones de dosis más pequeñas.

"Es seguro, es efectivo y aumentará de forma significativa el volumen de dosis de la vacuna disponibles en las comunidades de todo el país", declaró a AP Robert Fenton, coordinador de la respuesta a la viruela del simio de la Casa Blanca.

No todo el mundo está tan seguro.

"Nos preocupa mucho la cantidad limitada de investigación que se ha realizado sobre esta dosis y el método de administración, y tememos que dé a las personas un falso sentido de confianza de que están protegidas", planteó en una declaración David Harvey, de la Coalición Nacional de Directores de ETS (National Coalition of STD Directors).

La técnica intradérmica de administrar la vacuna requiere más habilidad que la inyección estándar, porque la aguja debe entrar justo bajo la capa superior de la piel. Aun así, una experta dijo a AP que la mayoría de los profesionales deberían estar familiarizados con el método.

"La administración intradérmica es sin duda algo que se ha usado para otras vacunas, entre ellas la vacuna contra la viruela, que se administró a cientos de millones de personas en el siglo XX", señaló Anne Rimoin, directora del Centro de Salud Global y de los Inmigrantes de la UCLA.

Los Institutos Nacionales de la Salud de EE. UU. también planifican realizar su propio ensayo sobre la administración intradérmica de la vacuna contra la viruela del simio.

Más información

Averigüe más sobre la viruela del simio en los CDC.

Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com

FUENTES: U.S. Food and Drug Administration, news release, Aug, 9, 2022; Associated Press