La FDA emite una advertencia sobre las versiones compuestas de Wegovy y Ozempic

MIÉRCOLES, 31 de mayo de 2023 (HealthDay News) -- Los pacientes que toman semaglutida para la diabetes tipo 2 o para perder peso deben tener cuidado sobre el lugar donde obtienen el medicamento, advirtió el martes la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU.

La escasez del fármaco, que se venden sobre todo como Wegovy y Ozempic, ha llevado a que se produzcan versiones compuestas (o fórmulas magistrales) de los medicamentos, es decir, que se combinen o mezclen ingredientes para satisfacer las necesidades de los pacientes.

Los farmacéuticos que producen fórmulas magistrales pueden producir una versión de un fármaco si el medicamento escasea, y si cumplen los requisitos de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Federal Food, Drug and Cosmetic [FD&C] Act).

Pero la FDA señaló que ha recibido informes de que algunos pacientes han tenido problemas tras tomar las versiones compuestas de los medicamentos.

La agencia advirtió que los pacientes no deben utilizar un medicamento compuesto si hay un medicamento aprobado disponible.

Los pacientes y sus médicos también deben comprender que la FDA no revisa la seguridad, efectividad o calidad de las medicamentos compuestos. Los medicamentos compuestos no cuentan con la aprobación de la FDA.

Entre los problemas hay reportes de que los farmacéuticos que producen fórmulas magistrales quizá estén utilizando formas salinas de semaglutida, lo que incluye el sodio de semaglutida y el acetato de semaglutida. Las formas salinas son unos ingredientes activos distintos que los usados en los medicamentos aprobados.

La agencia dijo que ha expresado su preocupación a la Asociación Nacional de Juntas de Farmacias (National Association of Boards of Pharmacy) sobre el uso de las formas salinas de la semaglutida en estos productos.

Los pacientes que planifiquen utilizar semaglutida deben contar con una receta de un proveedor de la atención de la salud con licencia, y obtener medicamentos solo de farmacias con licencias estatales o de centros subcontratados registrados por la FDA, enfatizó la agencia.

Los pacientes deben saber que si compran en fuentes sin regulación o sin licencia podrían exponerse a unos productos potencialmente peligrosos, advirtió la FDA.

Los proveedores de atención de la salud también deben saber que los fabricantes de fórmulas magistrales quizá estén usando formas salinas de la semaglutida, anotó la FDA.

La semaglutida imita a la hormona GLP-1, que se libera en el tracto gastrointestinal como respuesta a la ingesta de comida. Tiene el objetivo de indicar al cuerpo que produzca insulina, reduciendo así la glucosa en la sangre. También puede reducir el apetito.

En el mercado se venden tres productos de semaglutida aprobados por la FDA. Entre estos se encuentran Ozempic y Rybelsus, que están aprobados para reducir los niveles de azúcar en la sangre en las personas con diabetes tipo 2. Ozempic también se puede usar para reducir el riesgo de ataque cardiaco, accidente cerebrovascular o muerte en los adultos que tienen diabetes tipo 2 y enfermedad cardiaca.

Wegovy está aprobado para ayudar a las personas obesas y con sobrepeso, que tengan al menos una afección médica relacionada con el peso, a perder peso.

Más información

La Biblioteca Nacional de Medicina ofrece más información sobre la semaglutida.

Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com

FUENTE: U.S. Food and Drug Administration, news release, May 30, 2023