La FDA aprueba unos refuerzos específicos para la ómicron de Pfizer y Moderna

MIÉRCOLES, 31 de agosto de 2022 (HealthDay News) -- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. dio el miércoles la autorización a unas dosis de refuerzo actualizadas de Pfizer y Moderna que se dirigen a las variantes ómicron, lo que prepara el camino para que los estadounidenses se vacunen en unos pocos días.

"La FDA ha estado planificando para la posibilidad de que la composición de las vacunas contra la COVID-19 tuviera que ser modificada para abordar las variantes en circulación", comentó el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, en un comunicado de prensa de la agencia en que se anunció la aprobación de emergencia.

"Buscamos la perspectiva de nuestros expertos independientes sobre la inclusión de un componente contra la ómicron en los refuerzos contra la COVID-19, para proveer una mejor protección contra la COVID-19. Hemos trabajado de cerca con los fabricantes de vacunas para garantizar que el desarrollo de estos refuerzos actualizados se hiciera de forma segura y eficiente. La FDA tiene una extensa experiencia con los cambios de cepa para las vacunas anuales contra la influenza. Estamos confiados en las evidencias que respaldan a estas autorizaciones", añadió Marks.

El comisionado de la FDA, el Dr. Robert Califf, instó a los estadounidenses a ponerse los nuevos refuerzos.

"A medida que nos dirigimos al otoño y comenzamos a pasar más tiempo bajo techo, animamos con contundencia a todo el que sea elegible a sopesar recibir una dosis de refuerzo con una vacuna bivalente [que se dirige tanto al virus original como a las variantes ómicron] contra la COVID-19, para proveer una mejor protección contra las variantes que ahora circulan", enfatizó en el comunicado de prensa.

Ahora que la FDA ha otorgado su aprobación, un panel asesor de vacunas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. se reunirá el jueves y el viernes para sopesar quién debe recibir los refuerzos. Una vez el panel haga sus recomendaciones, se anticipa que la directora de los CDC, la Dra. Rochelle Walensky, autorice estas recomendaciones. Las aprobaciones llegarán antes del posible surgimiento de un aumento invernal en los casos de COVID-19.

El refuerzo actualizado de Moderna se autorizó para las personas de a partir de 18 años, mientras que el refuerzo de Pfizer se aprobó para las personas de a partir de 12 años, señaló la FDA. Se debería administrar al menos dos meses tras una vacunación primaria o los refuerzos originales.

Aunque estos refuerzos más recientes solo se han evaluado en ratones, hasta ahora, Marks declaró al The New York Times la semana pasada que la agencia tiene unos datos "extremadamente buenos" que muestran que son seguros y que serán efectivos. "¿Qué tanta confianza siento?", preguntó. "Siento una confianza extrema".

El Dr. Anthony Fauci, asesor médico principal del Presidente Biden, también le dijo al Times que usar datos de animales "no es nada distinto de lo que siempre hacemos" al actualizar la vacuna contra la gripe cada año.

Marks añadió que otras evidencias incluían el amplio historial de las vacunas existentes, y una serie de ensayos anteriores con humanos de formulaciones para variantes específicas.

"Me molesta mucho la gente que dice que solo lo estamos aprobando con datos de ratones", comentó. "Estamos autorizándolo con la totalidad de las evidencias que tenemos".

Moderna inició ensayos humanos de su nuevo refuerzo, y Pfizer planifica hacer lo mismo.

¿Cuál es el principal objetivo de los nuevos refuerzos? La variante BA.5, que ahora conforma casi un 90 por ciento de todos los casos de EE. UU.

"De verdad necesitamos proteger mejor al público estadounidense", planteó Fauci. "Estamos en medio de un brote de BA.5, y no estamos ni cerca del lugar donde queremos estar".

A pesar de esto, las autoridades de salud de EE. UU. no han logrado convencer a la mayoría de los estadounidenses de que necesitan más vacunas en este momento de la pandemia. Apenas alrededor de dos tercios de la población ha recibido la serie primaria de dos dosis de la vacuna, y muchos menos han recibido las dosis de refuerzo.

Y no todos los científicos están de acuerdo con los nuevos refuerzos: algunos mantienen que las vacunas originales proveen una protección potente contra una enfermedad grave.

"Las muertes se concentran entre las personas sin vacunar y las personas con afecciones de salud graves", aseguró al Times John Moore, virólogo de Weill Cornell Medicine, en la ciudad de Nueva York. Añadió que es probable que la protección adicional, que los nuevos refuerzos proveerían solo contra la infección, sea floja.

"Mi problema ha sido en todo momento si en realidad hay suficientes datos para justificar el esfuerzo", indicó Moore. "La desventaja potencial es que, si el público piensa que este refuerzo que contiene a la ómicron es algún tipo de panacea que les ofrecerá una protección fortísima contra la infección, ¿hay un riesgo de que cambien su conducta y aumenten su exposición?".

Jeremy Kamil, virólogo de la Universidad Estatal de Luisiana, en Shreveport, le dijo al Times que aunque respalda los nuevos refuerzos, muchas personas tienen inmunidad debido a infecciones recientes.

"Incluso si lo sacamos en los próximos 10 días, ¿cuánta gente queda que no ha tenido la ómicron?", se preguntó.

Hasta mediados de agosto, el gobierno federal había comprado más de 170 millones de dosis de la versión actualizada de las vacunas, informó el Times. Este mes, los CDC hicieron planes detallados para ofrecer los refuerzos, y advirtieron que los suministros serían "suficientes, pero finitos".

Más información

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. ofrecen más información sobre las vacunas contra la COVID.

Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com

Was this page helpful?