La FDA aprueba las vacunas de Pfizer y Moderna para los menores de 5 años

VIERNES, 17 de junio de 2022 (HealthDay News) -- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. aprobó el viernes el uso de emergencia de las vacunas contra la COVID-19 de Pfizer y Moderna para los niños más pequeños del país.

Las aprobaciones llegan en el momento justo: más de dos años tras el inicio de la pandemia, todavía no hay una vacuna disponible para los niños menores de 5 años.

"Muchos padres, cuidadores y profesionales clínicos han estado esperando una vacuna para los niños más pequeños, y esta medida les ayudará a proteger a los que tengan a partir de 6 meses de edad. Como hemos visto en los grupos de más edad, prevemos que las vacunas para los niños más pequeños proveerán protección de los resultados más graves de la COVID-19, como la hospitalización y la muerte", señaló en un comunicado de prensa de la agencia el comisionado de la FDA, el Dr. Robert Califf. "Los encargados del cuidado de los niños pueden sentir confianza en la seguridad y efectividad de estas vacunas contra la COVID-19, y pueden estar seguros de que la agencia ha sido exhaustiva en su evaluación de los datos".

Un experto proclamó la noticia.

"Los niños menores de 5 años son el último grupo en ser elegible para la vacuna contra la COVID. La noticia de hoy debe ofrecer tranquilidad a los millones de padres que han estado esperando para proteger a sus hijos de este nocivo virus", aseguró en una declaración el Dr. Diego Hijano, principal especialista en enfermedades infecciosas del Hospital Pediátrico de Investigación St. Jude.

"El mensaje de hoy para los padres es no esperar para vacunar a sus hijos y protegerlos contra el virus de la COVID-19. Las proyecciones modelo pronostican una temporada infecciosa potencialmente difícil en otoño, y ahora que los niños están de vacaciones es el momento de programar la cita para la vacunación. La vacuna contra la COVID proveerá a los niños los niveles más altos de protección de anticuerpos, y reduce en gran medida el potencial de hospitalizaciones y enfermedad grave", añadió Hijano.

Tras la aprobación de la FDA, un panel asesor de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. votará el sábado sobre si respaldar o no a las vacunas. El último paso del proceso de aprobación llegará cuando la directora de los CDC, la Dra. Rochelle Walensky, le dé la luz verde a las vacunas.

Sigue habiendo dificultades. Quizá la más crítica sea que ninguna de las vacunas se ha evaluado contra las subvariantes que están ahora en circulación en Estados Unidos. Los ensayos clínicos se condujeron mayormente cuando la variante ómicron era la dominante, el invierno pasado. Desde entonces, la subvariante BA.2 se ha quedado con ese título. Y dos nuevas subvariantes, la BA.4 y la BA.5, podrían pronto provocar la mayoría de casos en el país. Hasta el 11 de junio, la BA.5 conformaba un 13.3 por ciento de todos los casos de COVID-19, mientras que la BA.4 provocaba un 8.3 por ciento de los casos.

Ambas vacunas parecen ser significativamente menos efectivas contra la infección sintomática que las vacunas para los adultos cuando se introdujeron, sobre todo porque la ómicron y sus subvariantes han sido mucho más capaces de evitar las defensas de las vacunas contra la infección que el virus original.

Pero hacer que las vacunas estén disponibles para los niños pequeños sigue siendo esencial, debido a que son vulnerables a una rara complicación de la COVID, llamada síndrome inflamatorio multisistémico en los niños (SIM-N), que provoca una inflamación grave en todo el cuerpo.

Dada la protección menguante observada en la población de receptores adultos y la rápida evolución del virus, los reguladores han dicho que es probable que los niños que reciban la vacuna requieran una dosis de refuerzo. Esto significaría que la vacuna de Pfizer podría al final ser de cuatro dosis, mientras que la de Moderna podría ser de tres.

Tras dos dosis, la vacuna de Pfizer tenía un efectividad de apenas un 28 por ciento en la prevención de la infección sintomática en los niños de 6 meses a 4 años. Pfizer ha sugerido que la vacuna tiene una efectividad del 80 por ciento tras una tercera dosis, pero el hallazgo se basada solo en 10 casos de un subgrupo de 1,678 participantes en el ensayo, según el The New York Times.

Por otro lado, Moderna encontró que su vacuna solo tenía una efectividad de un 51 por ciento para la prevención de la infección sintomática en los niños de 6 meses a 2 años, y una efectividad de un 37 por ciento en los niños de 2 a 5 años. Estos resultados parecen ser coherentes con los reportados en los estudios con adultos realizados durante la era de la ómicron, apuntó la FDA. Aun así, la inmunización sigue ofreciendo una fuerte protección contra la enfermedad grave que conduce a la hospitalización y la muerte.

Si los CDC respaldan las vacunas en el fin de semana, los funcionarios de salud han dicho que el gobierno federal estará listo para enviar dosis la próxima semana.

Durante una conferencia de prensa a principios de mes, Ashish Jha, coordinador de la COVID-19 de la Casa Blanca, señaló que el gobierno federal tiene un suministro inicial de 10 millones de dosis de vacunas pediátricas, y que los estados podían comenzar a hacer sus pedidos.

"Nuestra expectativa es que en cuestión de semanas, todo padre que desee vacunar a su hijo podrá hacer una cita", afirmó Jha.

La Casa Blanca desea que los estados prioricen las dosis para los niños pequeños en centros con mucho tráfico, como los hospitales pediátricos, y que ofrezcan citas fuera del horario regular, de forma que resulte más fácil para los padres vacunar a sus hijos, informó Associated Press.

Las farmacias y los estados ya han pedido millones de dosis de las vacunas contra la COVID de Pfizer y Moderna para niños menores de 5 años, dijo la semana pasada la administración de Biden.

Pero todavía hay incertidumbre respecto a la adopción. Apenas uno de cada cinco padres de niños pequeños dijo que vacunaría a su hijo de inmediato, encontró una encuesta reciente.

Más información

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. ofrecen más información sobre las vacunas contra la COVID para los niños.

Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com

FUENTES: The New York Times; Associated Press; St. Jude Children's Research Hospital, news release, June 17, 2022; U.S. Food and Drug Administration, news release, June 17, 2022