La FDA aprueba la vacuna contra el VSR para embarazadas, para ayudar a proteger a los recién nacidos

MARTES, 22 de agosto de 2023 (HealthDay News) -- Quizá las mujeres pronto cuenten con una vacuna que pueden recibir durante un embarazo para ayudar a proteger a sus hijos recién nacidos del virus sincitial respiratorio (VSR), después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. aprobara la vacuna, llamada Abrysvo, el lunes.

La vacuna está diseñada para ser administrada a mujeres embarazadas entre las semanas 32 y 36 del embarazo, como forma de proteger a los bebés desde que nacen hasta los 6 meses de la enfermedad respiratoria, que a veces es grave. Todavía se requiere la aprobación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU., antes de que la vacuna tenga la autorización completa para su uso.

"El VSR es una causa común de enfermedad en los niños, y los bebés están entre los que corren el mayor riesgo de una enfermedad grave, que puede conducir a la hospitalización", declaró en un comunicado de la FDA el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la agencia. "Esta aprobación provee una opción para los proveedores de atención de la salud y las embarazadas, para proteger a los bebés de esta enfermedad potencialmente letal".

Aunque el VSR plantea una amenaza real para los bebés, puede infectar a las personas de cualquier edad. Según la FDA, es la causa más frecuente de enfermedad del tracto respiratorio inferior en los bebés de todo el mundo, y en general circula en otoño e invierno. El VSR es particularmente común entre los niños, la mayoría de los cuales se han infectado con el VSR cuando llegan a los 2 años de edad.

Con frecuencia, el VSR solo provoca síntomas gripales, pero puede conducir a una enfermedad respiratoria inferior grave, incluso a neumonía y bronquiolitis. El riesgo más alto se da en el primer año de vida, según la FDA.

Es la causa principal de hospitalizaciones infantiles en Estados Unidos, de acuerdo con los CDC.

Actualmente, la única otra protección que los bebés tienen contra el VSR es una inyección de anticuerpos producidos en laboratorio, llamada Beyfortus. La primera versión de una dosis se aprobó hace poco para los bebés menores de 8 meses, para administrarla antes del inicio de la primera temporada de VSR tras el nacimiento. Beyfortus debería estar disponible este otoño.

Pfizer, fabricante de Abrysvo, predice que la nueva vacuna podría prevenir 320,000 visitas de bebés al médico y 20,000 hospitalizaciones cada año, si suficientes mujeres la reciben, informó Associated Press.

La vacuna se administraría como una inyección de una sola dosis en el músculo. Es el mismo medicamento que la FDA y los CDC aprobaron en mayo para prevenir la enfermedad provocada por el VSR en las personas de a partir de 60 años.

Unos ensayos clínicos evaluaron la seguridad y la efectividad de la vacuna.

Entre unas 3,500 mujeres embarazadas que recibieron Abrysvo y 3,500 que recibieron un placebo, la vacuna redujo el riesgo de una enfermedad grave en casi un 82 por ciento en un plazo de tres meses tras el nacimiento, y en más o menos un 69 por ciento cuando el bebé ha cumplido 6 meses.

En un subconjunto de personas embarazadas, en que 1,500 recibieron Abrysvo y 1,500 recibieron un placebo, el ensayo encontró que Abrysvo redujo el riesgo de enfermedad respiratoria en alrededor de un 35 por ciento, y redujo el riesgo de enfermedad del tracto respiratorio inferior grave en poco más de un 91 por ciento en un plazo de tres meses tras el nacimiento, en comparación con el placebo.

Cuando un bebé había cumplido 6 meses, Abrysvo había reducido el riesgo de enfermedad respiratoria por el VSR en más o menos un 57 por ciento, y de enfermedad grave en un 76.5 por ciento, en comparación con el placebo, anotó la FDA.

La seguridad se evaluó en dos estudios, uno en alrededor de 7,200 mujeres, la mitad de las cuales recibieron Abrysvo, y el otro en unas 200 mujeres embarazadas, la mitad de las cuales también recibieron Abrysvo. Entre los efectos secundarios se encontraron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, dolor muscular y náuseas.

Un peligroso trastorno de hipertensión del embarazo, conocido como preeclampsia, ocurrió en un 1.8 por ciento de las embarazadas que recibieron Abrysvo, en comparación con un 1.4 por ciento de las embarazadas que recibieron un placebo, apuntó la FDA.

También hubo una tasa más alta de peso bajo al nacer e ictericia entre los bebés de las embarazadas que recibieron Abrysvo.

La información de la receta incluirá una advertencia sobre un "desequilibrio numérico" en los nacimientos prematuros entre los que recibieron Abrysvo: un 5.7 por ciento, frente a un 4.7 entre los que recibieron un placebo, anotó la FDA. Los datos no son suficientes para establecer que la vacuna puede provocar nacimientos prematuros, pero ofrecen una advertencia para los proveedores de atención de la salud, aseguró la FDA.

Se requerirá que Pfizer realice más estudios para evaluar los riesgos de nacimiento prematuro y preeclampsia.

La nueva aprobación se realizó bajo las designaciones de aprobación rápida y de avance en la terapia de la FDA.

Más información

La Asociación Americana del Pulmón (American Lung Association) ofrece más información sobre el VSR.

Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com

FUENTES: U.S. Food and Drug Administration, news release, Aug. 21, 2023; Associated Press