La FDA aprueba la primera prueba de aliento para la COVID

VIERNES, 15 de abril de 2022 (HealthDay News) -- Las personas que sospechan que quizá tienen COVID-19 podrían pronto averiguarlo con una simple prueba de aliento que ofrece resultados en apenas tres minutos.

El jueves, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. otorgó la autorización para el uso de emergencia a un dispositivo llamado InspectIR Covid-19 Breathalyzer. La prueba, que debe ser administrada por un operador capacitado, demuestra un alto grado de precisión, aunque no ocupa más espacio que una maleta de mano.

"La autorización de hoy es otro ejemplo de la rápida innovación que está ocurriendo en las pruebas diagnósticas para la COVID-19", aseguró en un comunicado de prensa en que se anunció la aprobación el Dr. Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. "La FDA continúa respaldando el desarrollo de pruebas novedosas para la COVID-19, con la meta de avanzar tecnologías que puedan ayudar a resolver la pandemia actual y poner a EE. UU. en una mejor posición para la próxima emergencia de salud pública".

La InspectIR puede analizar 160 muestras al día, y se podría usar en los centros de pruebas móviles, en los hospitales y en los consultorios médicos. La compañía puede producir unas 100 máquinas por semana, reportó el The New York Times.

La prueba usa la cromatografía de gases/espectrometría de masa de gases, una técnica que separa e identifica las mezclas químicas, para detectar la presencia de cinco compuestos asociados con el coronavirus.

Su precisión se confirmó en un gran estudio con poco más de 2,400 personas, con y sin síntomas. Al final, se mostró que la prueba tenía una sensibilidad del 91.2 por ciento (el porcentaje de muestras positivas que la prueba identificó de forma correcta) y una especificidad del 99.3 por ciento (el porcentaje de muestras negativas que la prueba identificó de forma correcta). La prueba tuvo un desempeño igual de bueno en un estudio de seguimiento que se enfocó en la variante ómicron.

La aprobación de la prueba ocurre mientras la subvariante BA.2 de la ómicron se arraiga en el país, y ahora conforma casi un 86 por ciento de todos los casos de COVID, según los datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. Varias ciudades del noroeste han experimentado aumentos en los casos recientemente, a medida que la subvariante se dispara, y Filadelfia reinstauró su orden de obligatoriedad del uso de máscaras en interiores esta semana para intentar frenar la propagación de la BA.2.

Una prueba positiva se debería confirmar a través de otro método, por ejemplo una prueba de PCR en laboratorio, enfatizó la FDA.

La agencia advirtió que las pruebas negativas "se deberían considerar en el contexto de las exposiciones recientes, el historial y la presencia de señales y signos clínicos coherentes con la COVID-19 del paciente", y "no se debe usar como la única base para las decisiones sobre el tratamiento o la gestión del paciente, lo que incluye a las decisiones sobre el control de las infecciones".

Más información

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. ofrecen más información sobre la COVID-19.

Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com

FUENTE: The New York Times