La FDA aprueba el primer fármaco para aliviar la agitación vinculada con el Alzheimer

JUEVES, 11 de mayo de 2023 (HealthDay News) -- Un medicamento para tratar la agitación en los pacientes con Alzheimer cuenta ahora con la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU.

El jueves, la FDA otorgó una autorización suplementaria a Otsuka Pharmaceutical Company Ltd. y Lundbeck Inc. para Rexulti (brexpiprazol), unas tabletas orales. El Rexulti es el primer tratamiento aprobado por la FDA para esos síntomas.

"La agitación es uno de los aspectos más comunes y difíciles de la atención entre los pacientes con demencia debida a la enfermedad de Alzheimer. La 'agitación' puede incluir síntomas que abarcan desde deambular o mostrarse inquieto hasta la agresividad verbal y física", comentó la Dra. Tiffany Farchione, directora de la división de psiquiatría del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

"Estos síntomas son importantes causas de la ubicación en viviendas asistidas u hogares de ancianos, y se han asociado con una progresión acelerada de la enfermedad", añadió en un comunicado de prensa de la agencia.

La aprobación se otorgó tras dos estudios de 12 semanas. Los participantes tenían de 51 a 90 años, y tenían un diagnóstico probable de demencia por Alzheimer, junto con el tipo, frecuencia y gravedad de conductas de agitación que requieren medicamentos.

Los pacientes del primer estudio recibieron 1 o 2 miligramos (mg) de Rexulti. En el segundo estudio, recibieron 2 o 3 mg de Rexulti.

A lo largo de 12 semanas, los investigadores estuvieron atentos a un cambio respecto a la referencia en la puntuación del Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI) de un paciente. El inventario es una herramienta que utiliza información provista por el cuidador para calificar la agitación en una escala de uno a siete.

Los pacientes que recibieron 2 o 3 mg de Rexulti experimentaron unas mejoras estadística y clínicamente significativas en las puntuaciones totales en el CMAI, en comparación con los pacientes que tomaron un placebo.

La enfermedad de Alzheimer es la forma más común de demencia, una afección neurológica debilitante con un deterioro progresivo. Muchas personas con la afección requieren atención en casa o residencial permanente.

Más de 6.5 millones de estadounidenses tienen la enfermedad de Alzheimer. La agitación es un síntoma complejo y estresante.

La aprobación de Rexulti se realizó bajo la designación de aprobación rápida de la FDA, que acelera la revisión de fármacos para tratar afecciones graves y abordar una necesidad médica no satisfecha.

Las recomendaciones plantean que los nuevos pacientes tomen 0.5 mg una vez al día en los días uno a siete. Deben aumentar a un 1 mg al día en los días ocho a 14, y entonces a 2 mg al día a partir del día 15.

La dosis objetivo recomendada es de 2 mg una vez al día.

Entre los posibles efectos secundarios se encuentran dolores de cabeza, resfriados, mareo, infecciones del tracto urinario y alteraciones del sueño.

El Rexulti seguirá llevando una designación de recuadro de advertencia para los medicamentos en esta clase. Los pacientes mayores con psicosis relacionada con la demencia que son tratados con antipsicóticos tienen un mayor riesgo de muerte.

Más información

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. ofrecen más información sobre la enfermedad de Alzheimer y las demencias relacionadas.

Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com

FUENTE: U.S. Food and Drug Administration, news release, May 11, 2023