La FDA aprueba el primer aerosol nasal sin receta para las sobredosis de opioides

MIÉRCOLES, 29 de marzo de 2023 (HealthDay News) -- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. aprobó el miércoles el uso sin receta de un aerosol nasal que puede revertir una sobredosis de opioides.

La investigación ha mostrado que una disponibilidad más amplia de naloxona (Narcan) podría salvar vidas, mientras la epidemia de opioides continúa asolando al país.

"La FDA sigue comprometida con resolver las complejidades en evolución de la crisis de sobredosis. Como parte de este trabajo, la agencia ha usado su autoridad reguladora para facilitar un mayor acceso a la naloxona, al fomentar el desarrollo y aprobar un producto de naloxona de venta libre, para satisfacer la urgente necesidad de salud pública", comentó el comisionado de la FDA, el Dr. Robert Califf, en un comunicado de prensa de la agencia.

"La aprobación de hoy de una naloxona sin receta ayudará a mejorar el acceso a la naloxona, aumentará el número de ubicaciones donde está disponible, y ayudará a reducir las muertes por sobredosis de opioides en todo el país", aseguró Califf. "Animamos al fabricante a hacer que la accesibilidad del producto sea una prioridad, al hacer que esté disponible lo antes posible y a un precio asequible".

Emergent BioSolutions, la compañía de Maryland que fabrica el aerosol Narcan, no mencionó el precio en una declaración que publicó tras el anuncio de la aprobación de la FDA, pero el presidente de la compañía alabó a la medida.

La aprobación "es un hito histórico, ya que hemos cumplido nuestro compromiso de hacer que este importante tratamiento de emergencia esté ampliamente accesible, dadas las alarmantes tasas de sobredosis de opioides que están ocurriendo en todo el país", aseguró Robert Kramer, presidente y director ejecutivo de Emergent BioSolutions, en un comunicado de prensa de la compañía. "Estamos dedicados a mejorar la salud pública y a ayudar a los que trabajan duro para acabar con la crisis de opioides, así que ahora, con los líderes del gobierno, los grupos de minoristas y de defensoría, debemos trabajar juntos para seguir aumentando el acceso y la disponibilidad...".

Los expertos en la adicción también aplaudieron la decisión.

"La esperada decisión de la FDA de hacer que la naloxona intranasal esté disponible sin receta es un paso esencial para abordar la crisis de salud pública de sobredosis de opioides que está devastando a las comunidades de todo el país", aseguró Alex Bennett, director del Programa de Prevención de Sobredosis de Opioides de la Facultad de Salud Pública Global de la NYU.

"Esta designación de venta libre es práctica y simbólica: permitirá un acceso más fácil a este medicamento que salva vidas, y ayudará a saturar a las comunidades de este fármaco, al mismo tiempo que lo normaliza como un medicamento que debería estar en todos los botiquines, kits de primeros auxilios, mochilas o coches", añadió.

El proceso de aprobación cobró impulso el mes pasado, cuando los asesores de la FDA votaron de forma unánime a favor de facilitar el acceso al medicamento tras una reunión que duró un día entero, que se enfocó en si los usuarios sin entrenamiento podrían usar el aerosol nasal de forma segura y efectiva durante las emergencias, reportó Associated Press.

La recomendación se realizó a pesar de las preocupaciones de algunos miembros del panel sobre la claridad de las indicaciones y el envasado del medicamento, que causaron confusión entre algunas personas en un estudio de la compañía. Emergent BioSolutions dijo que revisaría el envasado y el etiquetado para resolver estos problemas, según AP.

"Lo perfecto no debería estar reñido con lo bueno, y las evidencias que vimos hoy proveen una indicación clara de que el medicamento se puede usar sin las indicaciones de un proveedor de atención de la salud", comentó en ese momento un miembro del panel, el Dr. Brian Bateman, de la Universidad de Stanford.

Los funcionarios de la FDA que estaban en la reunión se mostraron de acuerdo, informó AP.

"Creemos que la naloxona sin receta podría ayudar a resolver estas barreras [de acceso]", comentó la Dr. Jody Green, subdirectora de seguridad de la Subdivisión de Medicamentos Sin Receta de la FDA. Anotó que el cambio permitiría que el fármaco se venda en máquinas expendedoras, tiendas de abarrotes y supermercados, según AP.

Aunque la naloxona ya está disponible sin receta, se debe obtener directamente de un farmacéutico.

"Permitir que se venda sin receta de la misma forma en todos los estados de verdad aclara parte de la confusión, y con algo de suerte elimina parte de la burocracia", planteó Kirk Evoy, un profesor clínico asociado de farmacoterapia de la Universidad de Texas, en Austin, que ha estudiado el tema.

Pero Bennett, de la NYU, se preguntó si el precio podría ser un problema.

"El alto costo (de 60 a 90 dólares) de la formulación intranasal seguirá siendo una barrera para muchas personas, en comparación con la formulación inyectable, que es mucho más asequible, que no recibió la designación de venta libre", aclaró. "Muchas personas que usan drogas también se han enfrentado al estigma cuando acuden a farmacias, de forma que esta es una barrera al acceso en las farmacias. Es importante que se priorice un acceso comunitario de umbral bajo, costo bajo o gratuito a la naloxona para abordar esta crisis de salud pública".

En el periodo de un año que finalizó en agosto de 2022, más de 107,000 estadounidenses murieron de una sobredosis de drogas. Más de dos tercios de estas muertes implicaron al fentanilo y a otros opioides sintéticos, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU.

La naloxona tiene la aprobación de la FDA desde 1971. Fue utilizada inicialmente por los hospitales y los socorristas para reanimar a personas que de otra forma podrían haber muerto de una sobredosis, informó CNN.

Las leyes del buen samaritano en la mayoría de los estados protegen a las personas que administren el fármaco a alguien que esté sufriendo una sobredosis, según CNN.

"Mientras más se pueda administrar la naloxona, más probable es que tengamos resultados positivos", declaró Evoy a CNN. "Y más probable será que salvemos una vida con este medicamento".

Más información

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. ofrecen más información sobre la epidemia de sobredosis de opioides.

Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com

FUENTES: U.S. Food and Drug Administration, news release, March 29, 2023; Alex Benett, PhD, Director, Opioid Overdose Prevention Program, NYU School of Global Public Health, New York City; Associated Press; CNN