La FDA aprueba el primer fármaco no hormonal para tratar los sofocos de la menopausia

SÁBADO, 13 de mayo de 2023 (HealthDay News) -- El viernes, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. aprobó el primer medicamento no hormonal que busca aliviar los sofocos de la menopausia.

La nueva pastilla, llamada Veozah (fezolinetant), pertenece a una clase de medicamentos llamados antagonistas del receptor de neuroquinina 3 (NK3). Se dirige a una neurona cerebral específica que se piensa que se descompensa cuando los niveles de estrógeno se reducen de forma natural durante la menopausia.

"Funciona al vincularse y bloquear las actividades del receptor de NK3, que tiene un rol en la regulación de la temperatura corporal en el cerebro", explicó la FDA en un comunicado de prensa que publicó el viernes.

"Los sofocos como resultado de la menopausia pueden ser una intensa carga física para las mujeres, y afectar a su calidad de vida", señaló la Dra. Janet Maynard, directora de la Oficina de Enfermedades Raras, Pediatría, Urología y Medicina Reproductiva del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la agencia.

"La introducción de una nueva molécula para tratar los sofocos menopáusicos de moderados a intensos proveerá una opción de tratamiento adicional, segura y efectiva, para las mujeres", aseguró en el comunicado de prensa.

Según la FDA, más de un 80 por ciento de las mujeres menopáusicas experimentan unos sofocos repentinos, que con frecuencia resultan debilitantes y que duran varios minutos, y que pueden ser acompañados por sudoración, rubores y escalofríos.

Aunque hace mucho que se utiliza una terapia de reemplazo hormonal basada en el estrógeno para ayudar a aliviar estos síntomas, el uso a largo plazo se ha vinculado con un mayor riesgo de cáncer de mama y de accidente cerebrovascular (ACV).

Además, "algunas mujeres que experimentan sofocos y tienen antecedentes de sangrado vaginal, ACV, ataque cardiaco, coágulos sanguíneos o enfermedad del hígado, no pueden tomar terapias hormonales", explicó la FDA. "Veozah no es una hormona. Se dirige a la actividad neural que provoca los sofocos durante la menopausia".

Las mujeres toman Veozah una vez al día como pastilla de 45 miligramos, y si se saltan un día, las usuarias deben reanudar la toma de Veozah lo antes posible, y volver al plan para ayudar a mantener los sofocos a raya, apuntó la FDA.

La agencia basó su aprobación de los resultados en dos ensayos clínicos en fase 3, en que participaron mujeres que tenían una edad promedio de 54 años. Las mujeres tomaron Veozah o un placebo durante 12 semanas. El ensayo fue "ciego", lo que significa que a las mujeres no se les dijo cuál régimen estaban recibiendo. Entonces, a todas las mujeres se les administró Veozah durante 40 semanas adicionales, para evaluar la seguridad.

"Entre los efectos secundarios más comunes de Veozah se encontraron dolor abdominal, diarrea, insomnio, dolor de espalda, calores súbitos (sofocos)", apuntó la agencia.

También hubo un riesgo de aumento en la transaminasa hepática, o lesión del hígado, entonces "antes de usar Veozah, las pacientes deben someterse a un análisis de daño o infección en el hígado", apuntó la FDA. "Mientras tomen Veozah, se deben realizar pruebas de sangre de rutina cada tres meses, durante los primeros nueve meses de uso del fármaco".

Veozah es fabricado por Astellas Pharma US, Inc. En declaraciones al The New York Times, Marci English, una vicepresidenta de Astellas afirmó que los sofocos son "molestos" e "incómodos".

"Es algo que gestionamos más bien en silencio", aseguró. English dijo que Astellas espera tener Veozah en las farmacias en las próximas tres semanas, y que el medicamento costará unos 550 dólares por un suministro para 30 días, antes de cualquier reembolso. Según el Times, Astellas añadió que iniciaría un programa de respaldo "para ayudar a las pacientes a acceder al medicamento que les receten".

Más información

Averigüe más sobre las sofocos en el Instituto Nacional Sobre el Envejecimiento de EE. UU.

Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com

FUENTES: U.S. Food and Drug Administration, news release, May 12, 2023; The New York Times